Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

 

П Р О ТО К О Л

Совещание по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

31.03.2005  
№ 11

Председатель: Л.П. Гульченко - заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Присутствовали:


1. Начальник отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Перель С.С.
2. Начальник Управления санитарного надзора Аксенова О.И.
3. Заместитель начальника Управления эпидемиологи ческого надзора Лазикова Г.Ф.
4. Заместитель начальника Управления надзора на транспорте и санитарной охраны территории Федоров Ю.М.
5. Заместитель начальника Управления государствен ной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Волков А.А.
6. Начальник отдела организации надзора на транспорте Мартынова Г.Г.
7. Главный специалист отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора Брагина В.Н.
8. Ведущий специалист отдела нормативно методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора Полевая Е.А
9. Заместитель директора НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН Иванов С.И.
10. Заведующий лабораторией НИИ питания РАМН Хотимченко С.А.
11. Ведущий научный сотрудник НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН Барсукова Н.К.
12. Ведущий сотрудник лабораторий госпитальных инфекций ЦНИИ эпидемиологии Акимкин В.Г.
13. Научный сотрудник Государственного научного центра института биофизики Кузнецова Л.И.
14. Заместитель главного врача Федерального центра Госсанэпиднадзора Куликов С.Н.
15. Заведующая эпидемиологическим отделом Федерального центра Госсанэпиднадзора Котова Е.А.
16. Заведующая лабораторией НИИ медицины труда РАМН Прокопенко Л.В.
17. Заведующая лабораторией ГИСК им. Л.А. Тарасевича Волкова Р.А.
18. И.о. заместителя директора НИИ дезинфектологии Соколова Н.Ф.
19. Руководитель отдела НИИ дезинфектологии Захарова Т.Б.

СЛУШАЛИ:

КУЛИКОВ С.Н.

В декабре 2004 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора принял участие в открытом одноэтапном конкурсе Минпромэнепрго России на разработку технических регламентов и стал победителем и основным исполнителем по разработке трех технических регламентов, один из которых - проект технического регламента "О биологической безопасности".

Соисполнителем проекта ТР "О биологической безопасности" является НИИ ЭЧ и ГОС им. А.И. Сысина.

Разработка данного проекта осуществлялась в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 06.11.04 № 1421-р. Общественные слушания назначены Департаментом технического регулирования и метрологии Минпромэнерго России на 10 мая 2005 г.

Проведено несколько рабочих совещаний, с привлечением в качестве соисполнителей заинтересованных организаций и НИИ санитарно-эпидемиологического профиля. Утверждена схема проекта технического регламента и представлена для обсуждения первая редакция документа, которая, по нашему мнению, еще требует серьезной доработки. Главной позицией проекта технического регламента "О биологической безопасности" - "Защита живого от живого". Это является и отличительной чертой от содержания специального проекта технического регламента "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации". Однако, с данной позицией не согласны некоторые ученые научно-исследовательских институтов (НИИ им. Сысина, НИИ дезинфектологии, НИИ "Микроб") и этот вопрос требует принципиального обсуждения.

В процессе подготовки проекта технического регламента возникли вопросы по классификации патогенной микрофлоры и ее гармонизации с международными требованиями. При подготовке данного вопроса были использованы все действующие Федеральные законы по санитарно-эпидемиологической безопасности, программы, другие нормативные документы. Но вопрос оказался достаточно сложным.

Разошлись мнения ученых и о необходимости включения в данный регламент вопросов по биотерраризму. Некоторые ученые считают, что по данной проблеме должен быть разработан отдельный технический регламент. Необходимо обсудить данный вопрос и принять решение.

Требует обсуждения и вопросы, которые необходимо изложить в приложениях к данному документу.

Надеемся на продуктивную работу. Высказанные в ходе обсуждения замечания и предложения данного проекта будут обсуждаться рабочей группой на совещаниях и учтены при подготовке новой редакции регламента. Окончательная версия проекта технического регламента "О биологической безопасности" будет подготовлена и предоставлена в Федеральную службу к 28.04.05 г.

ИВАНОВ С.И.

Необходимо в данный проект технического регламента заложить правильную позицию, чтобы в дальнейшем получить полноценный документ. Позиция НИИ им. Сысина заключается в том, что данный документ, по нашему мнению, должен регулировать защиту живого от факторов окружающей среды: от химических, физических, биологических, радиационных.

До 10 мая 2005 г надо определить все основные критерии в общем техническом регламенте "О биологической безопасности", т.к. в дальнейшем на основании его будут писать все остальные специальные технические регламенты.

Обсуждаемый проект технического регламента "сырой", он пока является сводом всех нормативных документов, а не проектом закона, и требует значительной доработки.

В проекте общего технического регламента "О биологической безопасности" должны быть четко сформулированы только общие принципы, общие положения, общие основополагающие разделы, а детали и частности - в специальных технических регламентах.

ГУЛЬЧЕНКО Л.П.

Из данных выступлений основных разработчиков и основных соисполнителей проекта общего технического регламента "О биологической безопасности" очевидно, что вопросов больше, чем ответов и по структуре документа, и по его содержанию. Необходимо подготовку и доработку документа начинать с концептуальной его части, продумать содержание по всей структуре проекта, вплоть до деталей всех его положений. Проект технического регламента необходимо подготовить в короткие сроки. Замечания и предложения всем НИИ санитарно-эпидемиологического профиля необходимо подать основным разработчикам в течение 3-4 дней. По созданию обсуждаемого проекта регламента должна работать единая группа по выработке единых позиций, а не оппонировать друг к другу.

ФЕДОРОВ Ю.М.

Существует много регламентирующих документов по микробам. Если использовать такие источники информации без всякой систематизации, то в техническом регламенте может оказаться огромный и непонятный материал. Необходимо данное положение детально проработать.

Особенно нас волнует вопрос безопасности при работе с микробами 1-4 группами опасности. Необходимо внимательно рассмотреть вопрос по гармонизации с международной номенклатурой. Это может повлечь за собой переработку всех положений и всех документов по данной теме. Это сложный вопрос.

В положениях проекта регламента, касающихся ветеринарных и фито- санитарных вопросов, необходимо сделать ссылки на то, что существуют общие инфекционные болезни человека и животных. Это необходимо прописать в обязательном порядке, чтобы в последствии вырабатывать единые подходы в мероприятиях по профилактике болезней.

Технический регламент "О биологической безопасности" касается в основном повседневной жизни. Однако в документе не прописаны положения о работе с особо опасными инфекциями при возникновении террористических актов, военных действий и других случаях. Данный вопрос также требует уточнения. Предлагается данную тему в проекте регламента включить в виде общих положений. Детали данного вопроса могут быть отражены в специальном техническом регламенте.

СОКОЛОВА Н.Ф.

В статье 8 проекта регламента "Требования биологической безопасности к характеристикам продукции" изложено положение в отношении защиты людей и окружающей среды от потенциально опасного воздействия вирусов и других биологических объектов при их производстве и обороте. Однако данное положение не увязано с другими специальными техническими регламентами в этой области. Необходимо данные положения уточнить.

НИИ дезинфектологии к работе над данным документом не привлекался. Нашим институтом направлены разработчикам замечания и предложения по ряду положений. Необходимо более подробно и обосновано рассмотреть вопрос по классификации возбудителей особо опасных болезней, с привлечением новых данных по данной теме, т.к. это будет закон, на который будут ориентироваться в дальнейшем при разработке специальных технических регламентов.

ВОЛКОВ А.А.

В данном проекте технического регламента необходимо более четко и грамотно прописать вопросы маркировки, упаковки, транспортировки продукции. Требует корректировки положения по оценке соответствия, государственной регистрации, лицензированию, аккредитации, санитарно-эпидемиологической экспертизе.

ПРОКОПЕНКО Л.В.

В представленном на обсуждении общем техническом регламенте "О биологической безопасности" нет положений о защите человека от физических, химических и других факторов. Не отражены и вопросы о периодических медицинских осмотрах. Беспокоит также, что Федеральный центр Госсанэпиднадзора не привлекал нас к разработке данного технического регламента, и в то же время не были учтены многочисленные замечания и предложения НИИ медицины по проекту регламента, которые были направлены в адрес разработчиков.

БАРСУКОВА Н.К.

Поддерживаю позицию, которая должна быть заложена в проекте обсуждаемого общего технического регламента: "Защита живого от всего". Регламент "О биологической безопасности" должен содержать общие положения по вопросам защиты живого (т.е. человека) от вредных факторов среды обитания.

В проекте технического регламента заложены старые названия детских учреждений, что противоречит Федеральному закону "Об образовании". Мало информации по безопасности игрушек. Не отражены мероприятия по карантинным мероприятиям в детских учреждениях, при случаях возникновении инфекционных заболеваний.

ВОЛКОВА Р.А.

Классификацию биологических объектов надо разрабатывать в экстренном порядке, т.к. от этого зависит очень многое при разработке данного регламента и разработке специальных технических регламентов. Понятие "Биологическая безопасность" должно носить определенный характер. При отражение в документе вопроса "утилизация" целесообразно отразить и вопрос "уничтожение", особенно если вопрос касается особо опасных инфекций.

В проекте отражен вопрос надзора на уровне продукции. Требует уточнения вопрос надзора за производством продукции, а также государственный контроль (надзор).

МАРТЫНОВА Г.Г.

Требуют уточнения вопросы безопасности на всех видах транспорта по всему тексту документа, т.к. в отдельных положениях данный вопрос сводится только к одному виду транспорта.

Необходимо в данном документе прописать вопросы санитарно-эпидемиологической безопасности на вокзалах, метро и др., т.е. те вопросы на транспорте, которые связаны со средоточением людей в данных местах. Необходимо отразить вопрос по дезинфекции транспорта.

ПЕРЕЛЬ С.С.

Статус документа "О биологической безопасности" - общий технический регламент, второй документ "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия на территории Российской Федерации" - специальный технический регламент. Важно, что оба регламента разработаны Федеральным центром Госсанэпиднадзора.

Необходимо, чтобы все критерии безопасности были перенесены в общий технический регламент.

Технический регламент "О биологической безопасности" подразумевает, что это документ "О санитарно-эпидемиологической безопасности", т.к. рассмотрение вопросов безопасности животных, растений предусмотрено в других технических регламентах. В связи с этим нужно в полной мере использовать материалы технического регламента "О санитарно-эпидемиологической безопасности", разработанные ведущими институтами страны и обобщенные НИИ им. Сысина РАМН.

Технический регламент "О биологической безопасности" (О санитарно-эпидемиологической безопасности) - основной документ для нашей службы.

Надо учесть все замечания и предложения и откорректировать данный проект документа.

Руководству Федерального центра ГСЭН необходимо собрать всю рабочую группу по разработке проекта ТР "О биологической безопасности", с приглашением ученых РАМН, и уточнить основную позицию технического регламента - "Защиту живого от всего", т.е. защиту человека от вредного влияний всех факторов: химических, физических, биологических.

Все замечания по проекту ТР "О биологической безопасности" от НИИ санитарно-эпидемиологического профиля и Управлений Федеральной службы в течение 3-4 дней необходимо направить в письменном виде разработчикам проекта, т.е. ФЦГСЭН и в Федеральную службу.

Срок представления проекта ТР "О биологической безопасности" в Федеральную службу - до 20.04.05, чтобы можно было с ним поработать до начала общественного обсуждения в Минпромэнерго России.

Одновременно, повторно, прошу в кратчайший срок представить замечания по двум ранее обсуждаемым проектам "О требованиях к безопасности объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности на территории Российской Федерации" и "О требованиях безопасности процессов испытаний, производства, хранения, перевозки, реализации, применения, обезвреживания и утилизации пестицидов"

РЕШИЛИ:

1. Провести очередное совещание по техническому регулированию 07.04.05.

2. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, Федеральному центру Госсанэпиднадзора и профильным управлениям Федеральной службы представить в письменной форме замечания и предложения по проекту технического регламента "О биологической безопасности" в Федеральную службу до 07.04.05.

3. Федеральному центру Госсанэпиднадзора доработать проект технического регламента "О биологической безопасности" и доложить его в Федеральной службе на рабочем совещании 28.04.05 г.

 

  Председатель   Л. П. Гульченко