![]() |
||||
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
||||
У К А З А Н И Е |
||||
25.08.2003 |
Москва |
N 1013-У |
||
Об организации исследований по диагностике тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) и других инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в центрах госсанэпиднадзора |
Анализ материалов заболеваемости населения инфекционными болезнями свидетельствует о низком уровне лабораторной расшифровки этиологии заболеваний. Так доля острых кишечных инфекций не установленной этиологии в структуре острых кишечных инфекций достигает 70%. Даже при регистрации вспышечной заболеваемости уровень диагностики, осуществляемый лабораториями центров госсанэпиднадзора, невысокий.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2003 N 631-Р о выделении из резервного фонда Правительства Российской Федерации 52,1 млн. рублей Минздраву России на финансирование расходов, связанных с предупреждением распространения тяжелого острого респираторного синдрома проведена централизованная закупка лабораторного оборудования для организации исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в лабораториях центров госсанэпиднадзора (приложение N1).
Поставки оборудования планируется завершить в четвертом квартале 2003 г. В то же время подготовка к организации работы лабораторий методом ПЦР в центрах госсанэпиднадзора осуществляется медленно, а в ряде центров госсанэпиднадзора еще не приступили к этой работе.
В целях совершенствования диагностики инфекционных заболеваний, организации и проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР:
1. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
1.1. Подготовить лабораторные помещения для работы в соответствии с методическими рекомендациями "По проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции", Госкомсанэпиднадзор России, 1995 г.
1.2. Получить оборудование, установить и подготовить к работе, срок - четвертый квартал 2003 г.
1.3. Направить специалистов для обучения методам ПЦР SARS в Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Минздрава России (приложение N 2).
1.4. Для обеспечения достоверности проводимых исследований ис-пользовать тест-системы, разрешенные в установленном порядке к применению на территории Российской Федерации (приложение N 3).
1.5. Принять к сведению, что проведены государственные испытания тест-систем для выявления РНК- вируса SARS методом ПЦР, материалы переданы в Фармакопейный комитет Минздрава России.
2. Директору Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Минздрава России В. И. Покровскому организовать проведение курсов по подготовке специалистов центров госсанэпиднадзора для проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.
3. Директору научно-исследовательского института контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России Н. В. Медуницину ускорить проведение государственных испытаний образцов препаратов тест-систем для диагностики SARS, других инфекционных заболеваний методом ПЦР и подготовку документов для государственной регистрации.
4. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, председателю лабораторного Совета госсанэпиднадзора Минздрава России Е. Н. Беляеву:
4.1. Организовать разработку методических указаний по организации работы в лабораториях центров госсанэпиднадзора, использующих метод ПЦР в срок до 1 октября 2003 г.
4.2. Обеспечить организационно-методическое руководство работой центров госсанэпиднадзора по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.
5. Департаменту госсанэпиднадзора:
5.1. Организовать выборочные проверки работы центров госсанэпиднадзора по проведению лабораторных исследований методом ПЦР в четвертом квартале 2003 г. и в течение 2004 г.
5.2. Обобщить результаты внедрения в учреждениях госсанэпидслужбы исследований методом ПЦР и подготовить предложения о совершенствовании организации лабораторных исследований в центрах госсанэпиднадзора и научно-исследовательских учреждениях по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний в срок до 1 мая 2004 г.
6. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации о ходе выполнения настоящего Указания доложить в Департамент госсанэпиднадзора к 1 января 2004 г.
7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Иванова С. И.
Первый заместитель Министра | ![]() |
Г. Г. Онищенко |
Приложение N 1
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У
Северо-западный федеральный округ
1. ЦГСЭН в г. Санкт-Петербурге
2. ЦГСЭН в Республике Карелия
3. ЦГСЭН в Республике Коми
4. ЦГСЭН в Архангельской области
5. ЦГСЭН в Вологодской области
6. ЦГСЭН в Калининградской области
7. ЦГСЭН в Ленинградской области
8. ЦГСЭН в Мурманской области
9. ЦГСЭН в Новгородской области
10. ЦГСЭН в Псковской области
Центральный федеральный округ
11. ЦГСЭН в Воронежской области
12. Федеральный центр Госсанэпиднадзора
13. ЦГСЭН в Белгородской области
14. ЦГСЭН в Брянской области
15. ЦГСЭН во Владимирской области
16. ЦГСЭН в Ивановской области
17. ЦГСЭН в Калужской области
18. ЦГСЭН в Костромской области
19. ЦГСЭН в Курской области
20. ЦГСЭН в Липецкой области
21. ЦГСЭН в Московской области
22. ЦГСЭН в Орловской области
23. ЦГСЭН в Рязанской области
24. ЦГСЭН в Смоленской области
25. ЦГСЭН в Тверской области
26. ЦГСЭН в Тульской области
27. ЦГСЭН в Ярославской области
Приволжский федеральный округ
28. ЦГСЭН в Нижегородской области
29. ЦГСЭН в Самарской области
30. ЦГСЭН в Республике Башкортостан
31. ЦГСЭН в Республике Марий-Эл
32. ЦГСЭН в Республике Мордовия
33. ЦГСЭН в Республике Татарстан
34. ЦГСЭН в Удмуртской Республике
35. ЦГСЭН в Чувашской Республике
36. ЦГСЭН в Кировской области
37. ЦГСЭН в Оренбургской области
38. ЦГСЭН в Пензенской области
39. ЦГСЭН в Пермской области
40. ЦГСЭН в Саратовской области
41. ЦГСЭН в Ульяновской области
Южный федеральный округ
42. ЦГСЭН в Ставропольском крае
43. ЦГСЭН в Ростовской области
44. ЦГСЭН в Краснодарском крае
45. ЦГСЭН в Республике Калмыкия
46. ЦГСЭН в Кабардино-Балкарской Республике
47. ЦГСЭН в Республике Дагестан
48. ЦГСЭН в Республике Северная Осетия
49. ЦГСЭН в Астраханской области
50. ЦГСЭН в Волгоградской области
51. ЦГСЭН в Республике Адыгея
52. ЦГСЭН в Республике Карачаево-Черкессия
Уральский федеральный округ
53. ЦГСЭН в Свердловской области
54. ЦГСЭН в Курганской области
55. ЦГСЭН в Тюменской области
56. ЦГСЭН в Челябинской области
Сибирский федеральный округ
57. ЦГСЭН в Омской области
58. ЦГСЭН в Красноярском крае
59. ЦГСЭН в Алтайском крае
60. ЦГСЭН в Республике Бурятия
61. ЦГСЭН в Республике Тыва
62. ЦГСЭН в Иркутской области
63. ЦГСЭН в Кемеровской области
64. ЦГСЭН в Новосибирской области
65. ЦГСЭН в Томской области
66. ЦГСЭН в Читинской области
Дальневосточный федеральный округ
67.Хабаровская противочумная станция
68. ЦГСЭН в Хабаровском крае
69. ЦГСЭН в Приморском крае
70. ЦГСЭН в Амурской области
71. ЦГСЭН в Магаданской области
72. ЦГСЭН в Республике Саха (Якутия)
73. ЦГСЭН в Камчатской области
74. ЦГСЭН в Сахалинской области
75. ЦГСЭН в Еврейской автономной области
Приложение N 2
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У
График обучения и распределение мест на курсах повышения квалификации в области ПЦР - диагностики SARS и других инфекционных заболеваний специалистов государственной санитарно-эпидемиологической службы
Группа N 1. Сроки обучения 22 сентября – 3 октября 2003 г.
|
Группа N 2. Сроки обучения 6 октября – 17 октября 2003 г.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа N 3. Сроки обучения 20 октября – 31 октября 2003 г.
|
Группа N 4. Сроки обучения : 3 ноября – 14 ноября 2003 г.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа N 5. Сроки обучения : 17 ноября – 28 ноября 2003 г.
|
Группа N 6. Сроки обучения : 1 декабря – 12 декабря 2003 г.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа N 7. Сроки обучения : 15 декабря – 26 декабря 2003 г.
|
Группа N 8. Сроки обучения : 12 января – 23 января 2004 г.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Группа N 9. Сроки обучения : 26 января – 6 февраля 2004 г.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Кураторы – Бочкарев Евгений Геннадиевич, Перевалова Людмила Алексеевна, Шипулин Герман Александрович
Приложение N3
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У
Перечень тест-систем для выявления ДНК или РНК различных возбудителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции, зарегистрированных в Российской Федерации
N п/п | Название тест-системы | НД | Разработчики | |
1 | Набор для обнаружения возбудителя туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "Амплитуб" | ВФС 42/Д-010ВС-95 | НИИ Фтизиопульмонологии ММА им.Сеченова МЗ РФ, Москва | |
2 | Тест-система для экспресс индикации Микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ" | ВФС 42-2947-97 Перерегистрация 25.10.2000. | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
3 | Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corinebacterium diphteriae | ВФС 42-3200 - 98 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
4 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм HBV-470s/ВКО-770" | ФСП 42-0115-0278-00 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
5 | Тест-система для выявления ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм Цитомегаловирус MIE-500/ВС-800" | ФСП 42-0115-2133-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
6 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм HСV-240/ВКО-440" | ФСП 42-0155-1135-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
7 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита D методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм HDV-255" | ФСП 42-0115-1150-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
8 | Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0115-1729-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
9 | Тест-система для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека I методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс ДНК-ВИЧ-96" | ФСП 42-0115-1940-01 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
10 | Тест-система для выявления ДНК Micoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Micoplasma hominis 330" | ФСП 42-0115-3119-02 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
11 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Ureaplasma urealyticum 450 " | ФСП 42-0115-3120-02 | ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва | |
12 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Биоком-HВVСКРИНТМ-nsПЦР-тест" | ФСП 42-0114-0276-00 | ООО "Компания Биоком", Москва | |
13 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-HBV" | ФСП 42-0040-0053-00 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
14 | Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-GAS" | ФСП 42-0040-1137-01 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
15 | Тест-система для выявления ДНК возбудителей коклюшной и паракоклюшной инфекции методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Bordetella" | ФСП 42-0040-0277-00 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
16 | Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Mycoplasma" | ФСП 42-0040-2246-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
17 | Тест-система для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Gardnerella" | ФСП 42-0040-0898-01 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
18 | Тест-система для выявления ДНК Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Trichomonas" | ФСП 42-0040-2245-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
20 | Тест-система для выявления ДНК Neisseria gonorhoeae методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-gonorhoeae" | ФСП 42-0040-2248-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
21 | Тест-система для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Candida" | ФСП 42-0040-3345-02 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
22 | Тест-система для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0040-0780-01 | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
23 | Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Авиценна-HBV-ПЦР" | ФСП 42-0116-0279-00 | ООО МЦ "Авиценна", Москва | |
24 | Тест-система для выявления ДНК Bacillus anthracis pX01+ методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-095-1786-01 ФСП 42-0020-1785-01 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов | |
25 | Тест-система для выявления ДНК Vibrio cholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0020-3806-03 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов |
Перечень тест-систем для выявления ДНК или РНК различных возбудителей инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции, рекомендованных Комитетом МИБП для регистрации в Российской Федерации
1 | Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ООО "Компания Биоком",Москва | |
2 | Тест-система для выявления ДНК вируса папилломы методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Papilloma" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ЛАГИС", Москва | |
3 | Тест-система для выявления ДНК Br.sp методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | РНИПЧИ "Микроб", Саратов | |
4 | Тест-система для выявления ДНК Yersenia pestis методом полимеразной цепной реакции | ФСП 42-0095-2050-01 ФСП 42-0020-3806-01 | НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов | |
5 | Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "Микогомо ампли-тест" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "Ниармедик плюс", Москва | |
6 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "Уреаплазма ампли-тест" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "Ниармедик плюс", Москва | |
7 | Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "Ниармедик плюс", Москва | |
8 | Комплект реагентов для выделения ДНК для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции "Реасорб-экспресс" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ВСМ", Москва | |
34 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "УреАм" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ВСМ", Москва | |
35 | Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "УреАм" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЗАО "ВСМ", Москва | |
36 | Тест-система для детекции микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции и определения их чувствительности к рифампицину методом гибридизации на олигонуклеотидном микрочипе "ТБ-Биочип (РИФ)" | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, Москва | |
37 | Тест-система для выявления РНК коронавируса,вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции | Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ | ЦНИИЭ РФ, Москва |