Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
У К А З А Н И Е
 
25.08.2003
Москва
N 1013-У
 

Об организации исследований по диагностике тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) и других инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в центрах госсанэпиднадзора

   

 

Анализ материалов заболеваемости населения инфекционными болезнями свидетельствует о низком уровне лабораторной расшифровки этиологии заболеваний. Так доля острых кишечных инфекций не установленной этиологии в структуре острых кишечных инфекций достигает 70%. Даже при регистрации вспышечной заболеваемости уровень диагностики, осуществляемый лабораториями центров госсанэпиднадзора, невысокий.

В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2003 N 631-Р о выделении из резервного фонда Правительства Российской Федерации 52,1 млн. рублей Минздраву России на финансирование расходов, связанных с предупреждением распространения тяжелого острого респираторного синдрома проведена централизованная закупка лабораторного оборудования для организации исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в лабораториях центров госсанэпиднадзора (приложение N1).

Поставки оборудования планируется завершить в четвертом квартале 2003 г. В то же время подготовка к организации работы лабораторий методом ПЦР в центрах госсанэпиднадзора осуществляется медленно, а в ряде центров госсанэпиднадзора еще не приступили к этой работе.

В целях совершенствования диагностики инфекционных заболеваний, организации и проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР:

1. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:

1.1. Подготовить лабораторные помещения для работы в соответствии с методическими рекомендациями "По проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции", Госкомсанэпиднадзор России, 1995 г.

1.2. Получить оборудование, установить и подготовить к работе, срок - четвертый квартал 2003 г.

1.3. Направить специалистов для обучения методам ПЦР SARS в Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Минздрава России (приложение N 2).

1.4. Для обеспечения достоверности проводимых исследований ис-пользовать тест-системы, разрешенные в установленном порядке к применению на территории Российской Федерации (приложение N 3).

1.5. Принять к сведению, что проведены государственные испытания тест-систем для выявления РНК- вируса SARS методом ПЦР, материалы переданы в Фармакопейный комитет Минздрава России.

2. Директору Центрального научно-исследовательского института эпидемиологии Минздрава России В. И. Покровскому организовать проведение курсов по подготовке специалистов центров госсанэпиднадзора для проведения исследований по диагностике тяжелого острого респираторного заболевания (SARS) и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.

3. Директору научно-исследовательского института контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России Н. В. Медуницину ускорить проведение государственных испытаний образцов препаратов тест-систем для диагностики SARS, других инфекционных заболеваний методом ПЦР и подготовку документов для государственной регистрации.

4. Главному врачу Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России, председателю лабораторного Совета госсанэпиднадзора Минздрава России Е. Н. Беляеву:

4.1. Организовать разработку методических указаний по организации работы в лабораториях центров госсанэпиднадзора, использующих метод ПЦР в срок до 1 октября 2003 г.

4.2. Обеспечить организационно-методическое руководство работой центров госсанэпиднадзора по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний методом ПЦР.

5. Департаменту госсанэпиднадзора:

5.1. Организовать выборочные проверки работы центров госсанэпиднадзора по проведению лабораторных исследований методом ПЦР в четвертом квартале 2003 г. и в течение 2004 г.

5.2. Обобщить результаты внедрения в учреждениях госсанэпидслужбы исследований методом ПЦР и подготовить предложения о совершенствовании организации лабораторных исследований в центрах госсанэпиднадзора и научно-исследовательских учреждениях по диагностике SARS и других инфекционных заболеваний в срок до 1 мая 2004 г.

6. Главным врачам центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации о ходе выполнения настоящего Указания доложить в Департамент госсанэпиднадзора к 1 января 2004 г.

7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Иванова С. И.

 

  Первый заместитель Министра Г. Г. Онищенко

 

 

Приложение N 1
к указанию  Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У

Перечень учреждений получателей оборудования для проведения исследований методом ПЦР

 

Северо-западный федеральный округ

1. ЦГСЭН в г. Санкт-Петербурге

2. ЦГСЭН в Республике Карелия

3. ЦГСЭН в Республике Коми

4. ЦГСЭН в Архангельской области

5. ЦГСЭН в Вологодской области

6. ЦГСЭН в Калининградской области

7. ЦГСЭН в Ленинградской области

8. ЦГСЭН в Мурманской области

9. ЦГСЭН в Новгородской области

10. ЦГСЭН в Псковской области
Центральный федеральный округ

11. ЦГСЭН в Воронежской области

12. Федеральный центр Госсанэпиднадзора

13. ЦГСЭН в Белгородской области

14. ЦГСЭН в Брянской области

15. ЦГСЭН во Владимирской области

16. ЦГСЭН в Ивановской области

17. ЦГСЭН в Калужской области

18. ЦГСЭН в Костромской области

19. ЦГСЭН в Курской области

20. ЦГСЭН в Липецкой области

21. ЦГСЭН в Московской области

22. ЦГСЭН в Орловской области

23. ЦГСЭН в Рязанской области

24. ЦГСЭН в Смоленской области

25. ЦГСЭН в Тверской области

26. ЦГСЭН в Тульской области

27. ЦГСЭН в Ярославской области
Приволжский федеральный округ

28. ЦГСЭН в Нижегородской области

29. ЦГСЭН в Самарской области

30. ЦГСЭН в Республике Башкортостан

31. ЦГСЭН в Республике Марий-Эл

32. ЦГСЭН в Республике Мордовия

33. ЦГСЭН в Республике Татарстан

34. ЦГСЭН в Удмуртской Республике

35. ЦГСЭН в Чувашской Республике

36. ЦГСЭН в Кировской области

37. ЦГСЭН в Оренбургской области

38. ЦГСЭН в Пензенской области

39. ЦГСЭН в Пермской области

40. ЦГСЭН в Саратовской области

41. ЦГСЭН в Ульяновской области
Южный федеральный округ

42. ЦГСЭН в Ставропольском крае

43. ЦГСЭН в Ростовской области

44. ЦГСЭН в Краснодарском крае

45. ЦГСЭН в Республике Калмыкия

46. ЦГСЭН в Кабардино-Балкарской Республике

47. ЦГСЭН в Республике Дагестан

48. ЦГСЭН в Республике Северная Осетия

49. ЦГСЭН в Астраханской области

50. ЦГСЭН в Волгоградской области

51. ЦГСЭН в Республике Адыгея

52. ЦГСЭН в Республике Карачаево-Черкессия
Уральский федеральный округ

53. ЦГСЭН в Свердловской области

54. ЦГСЭН в Курганской области

55. ЦГСЭН в Тюменской области

56. ЦГСЭН в Челябинской области
Сибирский федеральный округ

57. ЦГСЭН в Омской области

58. ЦГСЭН в Красноярском крае

59. ЦГСЭН в Алтайском крае

60. ЦГСЭН в Республике Бурятия

61. ЦГСЭН в Республике Тыва

62. ЦГСЭН в Иркутской области

63. ЦГСЭН в Кемеровской области

64. ЦГСЭН в Новосибирской области

65. ЦГСЭН в Томской области

66. ЦГСЭН в Читинской области
Дальневосточный федеральный округ

67.Хабаровская противочумная станция

68. ЦГСЭН в Хабаровском крае

69. ЦГСЭН в Приморском крае

70. ЦГСЭН в Амурской области

71. ЦГСЭН в Магаданской области

72. ЦГСЭН в Республике Саха (Якутия)

73. ЦГСЭН в Камчатской области

74. ЦГСЭН в Сахалинской области

75. ЦГСЭН в Еврейской автономной области

 

 

Приложение N 2
к указанию  Минздрава России
от 25.08.2003 г. N 1013-У

График обучения и распределение мест на   курсах повышения квалификации в области ПЦР - диагностики SARS и других инфекционных заболеваний    специалистов государственной санитарно-эпидемиологической службы

Группа   N 1. 
Сроки обучения
22 сентября – 3 октября 2003 г.
N п/п Территория Кол-во мест
1. Алтайский край 1
2. Амурская область 1
3. Республика Бурятия 1
4. Еврейская автономная область 1
5. Иркутская область 1
6. Приморский край 1
7. Хабаровский край 1
8. Читинская область 1
Группа  N 2.
Сроки обучения
6 октября – 17 октября 2003 г.
 Nп/п Территория Кол-во мест
1. Кемеровская область 1
2. Красноярский край 1
3. Магаданская область 1
4. Новосибирская область 1
5. Омская область 1
6. Томская область 1
7. Республика Тыва 1
8. Сахалинская область 1
Группа   N 3.
Сроки обучения
20 октября – 31 октября 2003 г.
 Nп/п Территория Кол-во мест
1. Архангельская область 1
2. Республика Башкортостан 1
3. Камчатская область 1
4. Кировская область 1
5. Курганская область 1
6. Республика Марий-Эл 1
7. Республика Удмуртия 1
8. Ульяновская область 1
Группа    N 4.  
Сроки обучения :
 3 ноября – 14 ноября 2003 г.
 N п/п Территория Кол-во мест
1. Республика Карелия 1
2. Республика Коми 1
3. Костромская область 1
4. Мурманская область 1
5. Новгородская область 1
6. Псковская область 1
7. г.Санкт-Петербург 1
8. Тверская область 1
Группа   N 5.
Сроки обучения :  17 ноября – 28 ноября 2003 г.
N п/п Территория Кол-во  мест
1. Астраханская область 1
2. Белгородская область 1
3. Брянская область 1
4. Краснодарский край 1
5. Орловская область 1
6. Пензенская область 1
7. Рязанская область 1
8. Смоленская область 1
Группа   N 6.
Сроки обучения :
1 декабря – 12 декабря 2003 г.
Nп/п Территория Кол-во мест  
1. Республика Адыгея 1
2. Владимирская область 1
3. Кабардино-Балкарская республика 1
4. Калининградская область 1
5. Карачаево-Черкесская республика 1
6. Ленинградская область 1
7. Республика Северная Осетия 1
8. Федеральный Центр госсанэпиднадзора 1
Группа  N 7.
Сроки обучения :
15 декабря – 26 декабря 2003 г.
N п/п Территория Кол-во мест
1. Ивановская область 1
2. Калужская область 1
3. Курская область 1
4. Липецкая область 1
5. Московская область 1
6. Республика Мордовия 1
7. Нижегородская область 1
8. Тульская область 1
9. Ярославская область  
Группа   N 8.
Сроки обучения :
12 января – 23 января 2004 г.
N п/п Территория Кол-во  мест
1. Вологодская область 1
2. Воронежская область 1
3. Оренбургская область 1
4. Пермская область 1
5. Ростовская область 1
6. Самарская область 1
7. Саратовская область 1
8. Республика Татарстан 1
9. Республика Чувашия 1
Группа  N 9.
Сроки обучения :
26 января – 6 февраля 2004 г.
 N п/п Территория  Кол-во  мест
1. Республика Дагестан 1
2. Волгоградская область 1
3. Республика Калмыкия 1
4. Республика Саха (Якутия) 1
5. Свердловская область 1
6. Ставропольский край 1
7. Тюменская область 1
9. Челябинская область 1
10. Хабаровская ПЧС 1

 

Кураторы – Бочкарев Евгений Геннадиевич, Перевалова Людмила Алексеевна,  Шипулин Герман Александрович
  телефон (8-095) 304-22-01  факс- (8-095) 305-54-23

 

 

Приложение N3
к указанию Минздрава России
от 25.08.2003 г.  N 1013-У

Перечень тест-систем для выявления ДНК или РНК различных возбудителей инфекционных заболеваний  методом полимеразной цепной  реакции,  зарегистрированных   в Российской  Федерации

N п/п Название тест-системы НД Разработчики
1 Набор для обнаружения возбудителя туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "Амплитуб" ВФС 42/Д-010ВС-95 НИИ Фтизиопульмонологии ММА им.Сеченова МЗ РФ, Москва
2 Тест-система для экспресс индикации Микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) "МастерМ" ВФС 42-2947-97 Перерегистрация  25.10.2000. ЗАО "ЛАГИС", Москва
3 Тест-система для выявления ДНК токсигенных штаммов Corinebacterium diphteriae ВФС 42-3200 - 98 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
4 Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм  HBV-470s/ВКО-770"  ФСП 42-0115-0278-00 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
5 Тест-система для выявления ДНК цитомегаловируса  методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм  Цитомегаловирус MIE-500/ВС-800" ФСП 42-0115-2133-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
6 Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм  HСV-240/ВКО-440" ФСП 42-0155-1135-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
7 Тест-система для выявления РНК вируса гепатита D методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенстм  HDV-255" ФСП 42-0115-1150-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
8 Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции ФСП 42-0115-1729-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
9 Тест-система для выявления провирусной ДНК вируса иммунодефицита человека I методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс ДНК-ВИЧ-96" ФСП 42-0115-1940-01 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
10 Тест-система для выявления ДНК Micoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс Micoplasma hominis 330" ФСП 42-0115-3119-02 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
11  Тест-система для выявления ДНК  Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "АмплиСенс  Ureaplasma urealyticum 450 " ФСП 42-0115-3120-02 ЦНИИЭ МЗ РФ, Москва
12 Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Биоком-HВVСКРИНТМ-nsПЦР-тест" ФСП 42-0114-0276-00 ООО "Компания Биоком", Москва
13 Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-HBV" ФСП 42-0040-0053-00 ЗАО "ЛАГИС", Москва
14 Тест-система для выявления ДНК стрептококка группы А методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-GAS" ФСП 42-0040-1137-01 ЗАО "ЛАГИС", Москва
15 Тест-система для выявления ДНК возбудителей коклюшной и паракоклюшной инфекции методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Bordetella" ФСП 42-0040-0277-00 ЗАО "ЛАГИС", Москва
16 Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Mycoplasma" ФСП 42-0040-2246-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва
17 Тест-система для выявления ДНК Gardnerella vaginalis методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Gardnerella" ФСП 42-0040-0898-01 ЗАО "ЛАГИС", Москва
18 Тест-система для выявления ДНК Trichomonas vaginalis  методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Trichomonas" ФСП 42-0040-2245-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва
20 Тест-система для выявления ДНК Neisseria gonorhoeae методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-gonorhoeae" ФСП 42-0040-2248-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва
21 Тест-система для выявления ДНК Candida albicans методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Candida" ФСП 42-0040-3345-02 ЗАО "ЛАГИС", Москва
22 Тест-система для выявления ДНК Helicobacter pylori методом полимеразной цепной реакции ФСП 42-0040-0780-01 ЗАО "ЛАГИС", Москва
23 Тест-система для выявления ДНК вируса гепатита В методом полимеразной цепной реакции "Авиценна-HBV-ПЦР" ФСП 42-0116-0279-00 ООО МЦ "Авиценна", Москва
24 Тест-система для выявления ДНК Bacillus anthracis pX01+ методом полимеразной цепной реакции ФСП 42-095-1786-01 ФСП 42-0020-1785-01 НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов
25 Тест-система для выявления ДНК Vibrio cholerae (ctxA+) методом полимеразной цепной реакции ФСП 42-0020-3806-03 НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов

 

Перечень тест-систем для выявления ДНК или РНК различных возбудителей инфекционных заболеваний  методом полимеразной цепной  реакции, рекомендованных Комитетом МИБП для регистрации в Российской Федерации

 

1 Тест-система для выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом полимеразной цепной реакции Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ООО "Компания Биоком",Москва
2 Тест-система для выявления ДНК вируса папилломы методом полимеразной цепной реакции "ДиаГен-Papilloma" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "ЛАГИС", Москва
3 Тест-система для выявления ДНК Br.sp методом полимеразной цепной реакции Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ  РНИПЧИ "Микроб", Саратов
4 Тест-система для выявления ДНК Yersenia pestis методом полимеразной цепной реакции ФСП 42-0095-2050-01 ФСП 42-0020-3806-01 НИИ Микробиологии МО РФ, Киров и РНИПЧИ "Микроб", Саратов
5 Тест-система для выявления ДНК Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции "Микогомо ампли-тест" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "Ниармедик плюс", Москва
6 Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "Уреаплазма ампли-тест" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "Ниармедик плюс", Москва
7 Тест-система для выявления РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "Ниармедик плюс", Москва
8 Комплект реагентов для выделения ДНК для последующего анализа методом полимеразной цепной реакции "Реасорб-экспресс" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "ВСМ", Москва
34 Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "УреАм" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "ВСМ", Москва
35 Тест-система для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции "УреАм" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЗАО "ВСМ", Москва
36 Тест-система для детекции микобактерий туберкулеза методом полимеразной цепной реакции и определения их чувствительности к рифампицину методом гибридизации на олигонуклеотидном микрочипе "ТБ-Биочип (РИФ)" Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта РАН, Москва
37 Тест-система для выявления РНК коронавируса,вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции Положительное решение Комитета МИБП о регистрации в РФ ЦНИИЭ РФ, Москва