Внимание!!! Вы находитесь на старой версии сайта. Новая версия доступна по адресу www.rospotrebnadzor.ru

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Руководителя
Федеральной службы
по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека

Н. В. Шестопалов
12 апреля 2005 года

П Р О ТО К О Л

Совещание по вопросам технического регулирования при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

07.04.2005  
№ 12

Председатель: С.С. Перель - Начальник отдела нормативно-методического обеспечения Управления юридического обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Присутствовали:

Заместитель начальника Управления эпидемиологического надзора

Лазикова Г.Ф.

Главный специалист отдела нормативно- методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора

Брагина В.Н.

Главный специалист отдела нормативно методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора

Веселов А.П.

Главный специалист отдела нормативно методического обеспечения Управления юридического обеспечения Роспотребнадзора

Середа З.С.

Ведущий научный сотрудник ФНГЦ им. Эрисмана

Луценко Л.А.

Заведующий лабораторией НИИ питания РАМН

Шатров Г.Н.

Ведущий научный сотрудник НИИ гигиены и охраны здоровья детей и подростков НЦЗД РАМН

Барсукова Н.К.

Ведущий сотрудник лабораторий госпитальных инфекций ЦНИИ эпидемиологии

Акимкин В.Г.

Заместитель главного врача Федерального центра госсанэпиднадзора

Брагина И.В.

Заведующая отделом разработки технических регламентов Федерального центра госсанэпиднадзора

Завистяева Т.Ю.

Старший научный сотрудник НИИ медицины труда РАМН

Королева Е.П.

Заведующая лабораторией ГИСК им. Л.А. Тарасевича

Волкова Р.А.

Заведующая лабораторией проблем стерилизации НИИ дезинфектологии

Абрамова И.М.

СЛУШАЛИ:

ПЕРЕЛЬ С.С.

Сегодня обсуждается проект технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии", разработанный Федеральным центром госсанэпиднадзора (докладчик – Брагина И.В.).

Данный проект уже проходил общественное обсуждение в Минпромэнерго России, в котором принимали участие заинтересованные научно- исследовательские институты и организации.

Необходимо, сегодня, дать свои предложения и замечания, которые возникли в ходе ознакомления с документом, рассмотреть возникшие вопросы.

Просьба работать конструктивно. Замечания и предложения направить разработчикам в письменном виде.

БРАГИНА И.В.

Проект технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" разработан ФЦ ГСЭН (основной разработчик) совместно с ЦНИИ эпидемиологии Минздрава России, Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов, ЦНИИ трансфузионной медицины и медицинской техники, Российской ассоциацией трансфузиологов, Станцией переливания крови г. Москвы.

Разработан проект технического регламента на основании законодательства Российской Федерации в области обеспечения безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно -инфузионной терапии. При разработке законопроекта были использованы и международные документы, в том числе: Директива Европейского Парламента и Совета 2002/98/ЕС от 27.01.2003; Техническое руководство Американской Ассоциации Банков Крови (12 издание, 1996 г); Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению контроля качества компонентов крови – издания Совета Европы.

Технический регламент устанавливает минимально необходимые требования к безопасности крови, ее продуктам, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии. Технический регламент регулирует вопросы безопасности при обращении с кровью, ее продуктами и кровозамещающими растворами.

Объектами технического регулирования являются: кровь, продукты крови, кровезамещающие растворы, упаковочная тара, отходы, технические средства.

В регламенте изложены требования безопасности к режиму работы, условиям труда, охране медицинского персонала при обращении с кровью, оценка соответствия, производственный контроль.

В технический регламент разработчики вложили исчерпывающий материал, т.к. до сих пор не разработан общий технический регламент по лекарственным средствам, а также, чтобы не упустить вопросы санитарно-эпидемиологической безопасности. В этом была и трудность при разработке специального технического регламента.

Общественные слушания проекта технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" состоялись в Минпромэнерго России 29.03.05, в которых принимали участие ЦНИИ эпидемиологии и другие институты и организации, принимавшие участие в разработке данного документа.

При общественных слушаниях было предложено разработчиками новое название проекта технического регламента "Требования к безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно -инфузионной терапии". Решение по изменению названию будет приниматься Правительством Российской Федерации.

Одним из основных вопросов на общественных слушаниях был вопрос о том, нужно ли "кровь" выделять из "лекарственных средств" и делать ли отдельный закон по крови. Единого мнения по данному вопросу не сложилось.

Много вопросов, предложений и замечаний было высказано по "оценке соответствия", государственному контролю, государственной регистрации, подтверждения соответствия.

Трудность на общественных слушаниях заключалась в том, что нет общего технического регламента по лекарственным средствам, которым бы регламентировались общие принципы, положения для специальных технических регламентов по данной теме.

Замечания и предложения, высказанные на данном совещании, будут учтены при подготовке новой редакции проекта технического регламента. Просьба направить замечания и предложения в адрес Федерального центра госсанэпиднадзора.

ЛАЗИКОВА Г.Ф.

В данном проекте технического регламента нет четко прописанного положения, кто должен осуществлять постоянный контроль за кровью и как должен осуществляться этот контроль. Считаю, что государственного контроля со стороны федеральных органов исполнительной власти, как и производственный контроль со стороны станций переливаний крови крайне недостаточен. Данный вопрос требует более ответственного подхода.

Считаю, что в отличие от других медицинских средств, за производством крови должен осуществляться гарантированный контроль специальной службой на высоком профессиональном уровне.

АБРАМОВА И.М.

Необходимо четко прописать вопросы по государственной регистрации, к качеству упаковочного материала и упаковки, к срокам годности, требования к помещениям по их назначениям, необходимо сделать ряд редакционных правок.

АКИМКИН В.Г.

Законодательная база Российской Федерации возлагает всю ответственность за безопасность продукции на ее производителя, в данном случае эта ответственность возложена на производителя крови. Однако есть необходимость согласиться с предложением, чтобы была создана специальная служба, которая контролировала бы производство крови на высоком профессиональном уровне.

Необходимо в техническом регламенте сохранить высокие требования (с эпидемиологической точки зрения) к помещениям для переливания крови в отношении плановой работы.

Однако необходимо учесть требования трансфузиологов, когда стоит вопрос о переливании крови по жизненным показаниям в неординарных условиях или в зданиях и помещениях другого профиля. Данную позицию необходимо проработать и, с учетом замечаний, предусмотреть в проекте технического регламента возможность осуществления переливания крови в условиях с заниженными требованиями.

КОРОЛЕВА Е.П.

В целях профилактики профессиональных заболеваний медицинского персонала занятых в производстве, переливании крови, ее хранении, утилизации и т.д. необходимо учесть все эпидемиологические моменты, даже если они кажутся незначительными, несущественными. Например, в техническом регламенте необходимо прописать вопрос о ведении журнала по регистрации травм, т.к. небольшая царапина при заборе или переливании чужой крови может привести к профессиональному заболеванию, передающемуся через кровь.

ПЕРЕЛЬ С.С.

Общественное обсуждение проекта технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" будет проходить в Минпромэнерго России дважды: первое заслушивание по плану 10.05.05 и второе заслушивание после устранения замечаний по законопроекту, перед направлением документа в Правительство России.

При устранении замечаний и подготовки новой редакции проекта технического регламента необходимо учесть предложения и рекомендации Федеральной службы, в т.ч. касающиеся "оценки соответствия". Особое внимание обратить на контроль.

В проекте технического регламента не следует делать ссылки на подзаконные акты. Информация о требованиях безопасности к продукции, к условиям ее производства и обороту должна быть изложена в документе.

Предлагается всем НИИ санитарно-эпидемиологического профиля внимательно посмотреть проект технического регламента и дать свои предложения в письменной форме в адрес разработчиков. Особая просьба к ГИСК им. Тарасевича, НИИ дезинфектологии, Институту медицины труда.

При доработке документа необходимо контактировать с НИИ и организациями гематологического профиля, учесть их замечания и предложения в целях подготовки полноценного документа.

Данный законопроект необходимо согласовать с другими заинтересованными ведомствами.

Перед направлением документа в Правительство Российской Федерации следует подготовить планово-экономическое обоснование к данному регламенту.

По итогам проведения конкурса в 1 квартале 2005 года, организованного Минпромэнерго России, в соответствии с Программой разработки технических регламентов на 2004-2006 г., утвержденной распоряжением Правительства России 06.11.04. № 1421-р, в качестве соисполнителей НИИ санитарно-эпидемиологического профиля принимают участие в разработке 7 проектов технических регламентов из 10 заявленных. Это НИИ медицины труда – участвует в разработке 4 регламентов, ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана, ГУ НИИРГ Минздрава России, ГНИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича.

Федеральная служба поможет НИИ санитарно-эпидемиологического профиля, которые хотят принять участие в разработке других технических регламентов, но Ваши пожелания должны быть подготовлены в кратчайшее время (2-3 дня), с конкретными предложениями.

Необходимо продолжать работу по участию НИИ санитарно-эпидемиологического профиля в последующих конкурсах, в соответствии с указанной Программой разработки технических регламентов. Следующий конкурс, на 2 квартал 2005 года, будет объявлен в апреле – мае 2005 года. Уже сегодня надо продумать об участие в нем, подготовить Ваши вопросы и конкретные предложения. Федеральная служба рекомендует Вам принять активное участие в разработке проектов технических регламентов, как в качестве основных исполнителей, так и в качестве соисполнителей, особенно если вопросы касаются объектов технического регулирования, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

РЕШИЛИ:

1. Провести очередное совещание по техническому регулированию 28.04.05 с обсуждением проекта технического регламента "О биологической безопасности"

2. ФЦ ГСЭН завершить доработку проекта технического регламента "О биологической безопасности" и разместить документ на сайте своего учреждения до 22 апреля 2005 года.

3. НИИ санитарно-эпидемиологического профиля изучить на сайте Федерального центра госсанэпиднадзора новую редакцию проекта технического регламента "О биологической безопасности" после внесенных изменений и дополнений и подготовить свои предложения и замечания в письменном виде на совещание 28.04.05.

 

  Председатель   С.С. Перель