Вниманию отечественных производителей и поставщиков зарубежных диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики вирусных гепатитов В и С !!!
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 1 апреля 2002 г. Москва N 524-У
О проведении сравнительных испытаний Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года № 384 "О применении в практике здравоохранения иммуно-ферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти - ВГС) в сыворотке крови человека" (пункт 3): 1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения. 2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы №2 (по согласованию). 3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им.Л.А.Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 4. Испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1). 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002г. 7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И.Иванова.
|
1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.
В испытании изучаются по 2 набора (не менее 2-х планшет в каждом) одной серии тест-систем, предоставляемых предприятиями - участниками испытаний.
При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.
Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 С.
2. Материалы для исследования:
2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg
- стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО-42-28-311-00);
- стандартная панель сывороток;
- сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза);
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;
- сыворотки крови здоровых доноров крови, не содержащие HBsAg
2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС
- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО42-28-310-01П);
- сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток;
- сыворотки крови больных гепатитом С;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС.
Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича.
3. Условия проведения испытания:
Все сыворотки, кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.
Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора.
По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем: чувствительность и специфичность.
После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.
По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагается распечатка со спектрофотометра.
Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС.
Руководитель Департамента госсанэпиднадзора |
1. Голиусов А.Т.
(председатель) |
начальник отдела профилактики ВИЧ/СПИД Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России
|
2. Шалунова Н.В.
(заместитель председателя) |
заведующая лабораторией НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологи-ческих препаратов им. Л.А. Тарасовича Минздрава России
|
3. Ольшанский А.Я.
|
Заведующий лабораторно-диагностическим отделением клинической инфекционной больницы №2 г.Москвы
|
4. Богдан С.А.
|
заведующий вирусологической лабораторией Центра госсанэпиднадзора Федерального управления медико-биологичес-ких и экстремальных проблем
|
5. Буравцова Е.В.
|
начальник клинико-диагностического отделения Федерального центра Минздрава России по профилактике и борьбе со СПИДом
|
6. Голосова Т.В.
|
главный научный сотрудник лаборатории клинико-вирусологической диагностики гепатитов и СПИД гематологического центра РАМН
|
7. Дементьева Л.А.
|
главный специалист отдела профилактики ВИЧ/СПИД депар-тамента госсанэпиднадзора Минздрава России
|
8. Малышев Н.А.
|
главный врач инфекционной клинической больницы №1 г. Москва (по согласованию)
|
9. Михайлов М.И.
|
руководитель лаборатории индикации НИИЭМ им.Н.Ф.Гамалея РАМН
|
Руководитель Департамента госсанэпиднадзора |
Заявки на участие в испытаниях вместе с пакетом документов и образцами тест-систем будут приниматься до 15-00 час 31 мая 2002 г.
За дополнительной информацией можно обращаться по телефонам:
973 1393
Голиусов Александр Тимофеевич, председатель комиссии по организации и проведению сравнительного испытания диагностических тест-систем
241 9407
Шалунова Нина Васильевна, заместитель председателя комиссии
973 2653
Середин Николай Андреевич, технический помощник