ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
Заместителю руководителя
Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека
Л.П. Гульченко
15.12.2006 № 01-19456/05
О порядке продления срока службы
медицинской техники
Уважаемая Людмила Павловна!
.По результатам рассмотрения Вашего запроса Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.
Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.
Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов определены следующие понятия:
- Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;
- Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния.
- Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.
Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.
Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:
- при наступлении предельного состояния изделия;
- при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.
С уважением,
Руководитель Федеральной службы
Р.У.Хабриев