Перечень документов для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище
(отечественного производства)

 

  1. Заявка установленного образца;
  2. Свидетельство организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД о постановке на налоговый учет;
  3. Нормативная или техническая документация (ТУ, ТИ, рецептура), согласованная в установленном порядке;
  4. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства);
  5. Потребительская этикетка или ее проект, утвержденный производителей и содержащая информацию в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03;
  6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  7. для БАД, содержащих:
  8. Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
  9. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
  10. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия- изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  11. Документ на право получения санитарно- эпидемиологического заключения на БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);