Перечень документов для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище
(импортного производства)

 

  1. Заявка установленного образца;
  2. Документ фирмы-заявителя или частного лица с производителем БАД о том, что производитель БАД доверяет юридическому или частному лицу представлять свои интересы в России по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является производителем БАД);
  3. Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;
  4. Документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства;
  5. Полный ингредиентами состав БАД;
  6. Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД;
  7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого- гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  8. Для БАД, содержащих:
  9. Потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а также образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
  10. Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
  11. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
  12. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  13. Документ на право получения санитарно-эпидемиологического заключения на БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);
  14. Свидетельство о постановке заявителя на налоговый учет.

Все документы страны-производителя представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенные в установленном порядке.