Перечень документов для проведения санитарно- эпидемиологической
экспертизы биологически активных добавок к пище
(импортного производства)
- Заявка установленного образца;
- Документ фирмы-заявителя или частного лица с производителем БАД о том,
что производитель БАД доверяет юридическому или частному лицу представлять
свои интересы в России по регистрации и распространению своей продукции (в
случае, если заявитель не является производителем БАД);
- Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих, что
данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является
лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к
производству и продаже;
- Документ, подтверждающий, что производство данной продукции
осуществляется в соответствии с национальными и/или международными
требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства;
- Полный ингредиентами состав БАД;
- Краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на
выпуск БАД;
- Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного
состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием
продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания,
ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и
литературные для аналогов) по токсиколого- гигиенической и биологической
оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии
результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с
указанием учреждения, проводившего эти испытания;
- Для БАД, содержащих:
- живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид
микроорганизма, обозначение штамма, сведения о регистрации (паспорт, справка и др.);
- ГМИ - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов,
полученных из генетически модифицированных источников;
- части растений, указывается ботаническое название на латинском языке,
форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.);
- предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела,
для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от
изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ
и компонентов, относимых к допингам.
- Потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а
также образец оригинальной этикетки, оформленной в стране-изготовителе.
- Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
- Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно-
эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или
клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
- Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место
отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места
нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД,
фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
- Документ на право получения санитарно-эпидемиологического заключения на
БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);
- Свидетельство о постановке заявителя на налоговый учет.
Все документы страны-производителя представляются в оригинале с переводом
на русский язык, заверенные в установленном порядке.