Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации -
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации

Г.Г.Онищенко
28 июля 2002 г.

 

ХАРАКТЕРИСТИКА
ПЕСТИЦИДА

А. Общие сведения.

  1. Заявитель (название, адрес, телефон, факс).
  2. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс).
  3. Разрешение изготовителя препарата представлять его для регистрации (в случае, если заявителем не является сам изготовитель).
  4. Отличительное (торговое) название препарата.
  5. Назначение.
  6. Действующее вещество препарата (по ИСО, ЮПАК и пр.).
  7. Химический класс.
  8. Концентрация (в г/л или г/кг).
  9. Препаративная форма.
  10. Данные о технологии и регламентах применения препарата, рекомендуемых для Российской Федерации.
  11. Способы обезвреживания одежды, тары, пролитых и просыпанных препаратов, транспортных средств и препарата, пришедшего в негодность.

С. Физико-химические свойства

С1 Физико-химические свойства действующего вещества

  1. Действующее вещество (по ISO, IUРАК, N CAS).
  2. Структурная формула (указать оптические изомеры).
  3. Эмпирическая формула.
  4. Молекулярная масса.
  5. Агрегатное состояние.
  6. Цвет, запах.
  7. Давление паров в мм. рт.ст. при t 20°C и 40°С.
  8. Растворимость в воде.
  9. Растворимость в органических растворителях в мг/100 мл.
  10. Коэффициент распределения n-октанол/вода.
  11. Температура плавления.
  12. Температура кипения и замерзания.
  13. Температура вспышки и воспламенения.
  14. Стабильность в водных растворах (рН 3-5,7,10, при t 20°C, в том числе при низких концентрациях (менее 1 мг/дм3).
  15. Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать при t 0°C и 760 мм рт.ст.)

С1-1. Физико-химические свойства технического продукта

  1. Чистота технического продукта, качественный и количественный состав примесей (представление сертификата).
  2. Агрегатное состояние.
  3. Цвет, запах.
  4. Температура плавления.
  5. Температура вспышки и воспламенения.
  6. Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать при t 0°C и 760 мм. рт. ст.)
  7. Термо- и фотостабильность.
  8. Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также позволяющий определить состав продукта, изомеры, токсичные примеси и т.п.

С2 Физико-химические свойства препаративной формы

  1. Агрегатное состояние.
  2. Цвет, запах.
  3. Стабильность водной эмульсии или суспензии.
  4. РН.
  5. Содержание влаги (%).
  6. Вязкость.
  7. Дисперсность.
  8. Плотность.
  9. Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.).
  10. Смачиваемость.
  11. Температура вспышки.
  12. Температура кристаллизации, морозостойкость.
  13. Летучесть.
  14. Данные по слеживаемости.
  15. Коррозийные свойства.
  16. Качественный и количественный состав примесей (представление сертификата) и методы их контроля.
  17. Стабильность при хранении.

СЗ Состав препарата

  1. Химическое название для каждой составной части согласно IUPAK, N С AS.
  2. Функциональное значение составных частей в препаративной форме.

D. Токсиколого-гигиеническая характеристика

D1.Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт).

  1. Острая пероральная токсичность (крысы; если хроническая токсичность на одном виде животных - крысы, мыши).*
    ЛД50 (мг/кг м.т.)
  2. Острая кожная токсичность.*
    ЛД50 (мг/кг м.т.)
  3. Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия).*
    ЛК50 (мг/м3)
  4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный)
  5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.*
    * - указывается том и страницы досье, в которых представлены первичные материалы
  6. Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для фосфороорганических пестицидов, для других - при необходимости).*
  7. Подострая пероральная токсичность.*
    NOEL ( мг/кг массы тела или коэффициент кумуляции).
  8. Подострая накожная токсичность (при необходимости).*
    NOEL (мг/кг м.т.)
  9. Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости).*
    NOEL (мг/м3)
  10. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.*
  11. Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия).*
    NOEL (мг/кг м.т.)
  12. Онкогенность.*
    Онкогенность, определяемая введением испытуемого агента (указывается путь введения) двум видам грызунов (мыши, крысы) в течение 24 месяцев крысам и 18 или 24 месяцев мышам, представлением материалов по выживаемости (таблицы) и таблиц (по опытным и контрольным группам, самцам и самкам отдельно), содержащих:
  13. Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для матери и плода, в мг/кг м.т.).*
  14. Репродуктивная функция по методу "2-х поколений" (недействующие уровни воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.).*
  15. Мутагенность.* Допускается включение в комплексную оценку индукции исследуемым препаратом генных, хромосомных мутаций и повреждений, ДНК других методов (тестов), соответствующих стандартным международным протоколам.
  16. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и, при необходимости, токсикодинамика.*
    Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве, данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения, накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком, основные метаболиты).
  17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе, в сельскохозяйственных растениях (Т50 и Т90).
  18. Лимитирующий показатель вредного действия.*
  19. Допустимая суточная доза (ДСД).*
  20. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление материалов по обоснованию):
  21. Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и биологических средах.
  22. Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.

Д2.Токсикологическая характеристика препаративной формы

  1. Острая пероральная токсичность (крысы) - ЛД50
    ЛД50 крысы (мг/кг м.т.)*
  2. Острая кожная токсичность.*
    ЛД50 (мг/кг м.т.)
  3. Острая ингаляционная токсичность.*
    ЛК50 крысы (мг/м3)
  4. Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления (пероральный, дермальный, ингаляционный).
  5. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.*
  6. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России.*
  7. Сенсибилизирующее действие.*
  8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители).*

    В случае наличия в составе пестицида токсически значимых веществ, способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида могут быть расширены с учетом свойств действующего вещества и компонентов препаративной формы, а также метаболизма.

Д3. Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов.

Д3.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население

  1. Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида.
    1.1. Наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода - и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных почвенно-климатических зонах.
    1.2. Для пестицидов, используемых для предпосевной обработки семян, до посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более, чем за 60 дней до уборки), остаточные количества действующих веществ препаратов определяют только в элементах урожая культуры.
    1.3. Для пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор которых производится неоднократно за сезон) с целью установления сроков ожидания, обязательно изучение динамики разложения действующих веществ в зависимости от срока последней обработки.
    1.4. Для пестицидов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках, на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые убираются через год после обработки, декоративных культурах, изучение остаточных количеств действующих веществ препарата не требуется.
    1.5. Для пестицидов, применяемых на землях несельскохозяйственного пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных дорог и т.п.) с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на обработанные площади, необходимо изучение остаточных количеств действующих веществ препаратов в урожае дикорастущей продукции (грибы, ягоды и т.д.).
    1.6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения, выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из представителей групп продукции (плодовые, ягодные, виноград, бахчевые, овощи, картофель), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода, кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды).
  2. Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой.
    Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников в натурных условиях, в т.ч. в условиях ЛПХ при максимальных нормах расхода и кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами) или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
  3. Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований по гигиенической оценке условий труда при применении пестицидов с учетом максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон и зон санитарного разрыва.
  4. Оценка реальной опасности (риска) - комплексного воздействия пестицидов на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами, воздухом и водой.
    Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые исследования их содержания в объектах окружающей среды.

Д 3.2. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов.

Исследования проводятся в соответствии с действующими методическими документами с учетом технологии применения при максимальных нормах расхода препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных и механизированных работ:

В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований.

Гигиеническая оценка условий труда должна проводиться только при использовании техники и оборудования, прошедших гигиеническую оценку в установленном порядке.

Д 3.3. Гигиеническая оценка производства (в том числе фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на анализе технической документации (ТУ, технические регламенты).

При этом осуществляется:

Е. Рекомендации по использованию пестицида (или ее проект) с указанием:

  1. Отличительное название, фирма (регистрант).
  2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
  3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
  4. Препаративная форма.
  5. Назначение.
  6. Совместимость с другими пестицидами.
  7. Период защитного действия.
  8. Скорость воздействия.
  9. Фитотоксичность.
  10. Возможность возникновения резистентности.
  11. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
  12. Класс опасности.
  13. Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе, первая помощь при отравлении, антидоты.
  14. Меры безопасности при работе, транспортировке и хранении.
  15. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида, способы обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.
  16. Технология применения.
    16.1 Порядок приготовления рабочей жидкости.
    16.2 Таблица 1 (оформляется на отдельном листе для возможности внесения изменений при расширении сферы применения пестицида)
    Культура (группа культур) Вредный объект (назначение - для регуляторов роста) Норма расхода препарата, л/га, кг/га, л/т, кг/т Норма расхода рабочей жидкости, л/га, л/т Способ, время обработки, ограничения, рекомендуемые марки машин Сроки выхода на обработанные участки Кратность обработок, сроки ожидания
  17. Номер регистрации.
    Перечень составителей (авторы и полный адрес учреждения)

F1. Тарная этикетка (или ее проект)

  1. Отличительное название, фирма (регистрант).
  2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
  3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
  4. Препаративная форма.
  5. Назначение.
  6. Ограничения.
  7. Токсичность (указывается класс опасности).
  8. Регистрационный номер этикетки.
    Перед утверждением тарной этикетки и рекомендаций по применению представлять их для согласования в Министерство здравоохранения РФ.
  9. Меры (безопасности) предосторожности, включая меры оказания первой медицинской помощи при отравлениях.

 

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
С.И.Иванов