МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА

 

 

 

СБОРНИК ИНСТРУКЦИЙ
ПО ЗАПОЛНЕНИЮ УЧЕТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

(ПО ФОРМАМ N303-00-1/У, N303-00-3/У, N303-00-5/У, N303-00-7/У, УТВЕРЖДЕННЫМ ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ 27.10.2000г. N381).

 

 

 

МОСКВА
2000г.

 


Настоящая инструкция обязательна для всех органов и учреждений государственной санитарно- эпидемиологической службы.

Срок действия - с момента утверждения.

Ссылка и размножение в печати разрешены.

Инструкция разработана:

Отдел прогнозирования и информационных систем Департамента развития и экономики здравоохранения - А.С. Гата, Г.А. Александрова.

Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России - Н.В. Шестопалов.

Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Минздрава России - Л.М. Симкалова, А.А. Волков.

 


УТВЕРЖДАЮ

Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации

Г.Г. Онищенко

"20" октября 2000г. N______

 

ИНСТРУКЦИЯ
по заполнению бланка санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию

1. Общие положения.

1.1.Настоящая инструкция определяет порядок оформления бланка санитарно-эпидемиологического заключения на проектную документацию.

1.2. Санитарно-эпидемиологическое заключение на проектную документацию - это документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (далее - санитарные правила):

1.3.Выдачу санитарно- эпидемиологического заключения осуществляют органы и учреждения государственной санитарно- эпидемиологической службы, имеющие право выдачи санитарно- эпидемиологических заключений.

2.Порядок оформления бланка.

2.1. Санитарно- эпидемиологическое заключение на проектную документацию является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должно осуществляться в соответствии с установленным порядком.

2.2. Санитарно- эпидемиологическое заключение на проектную документацию составляется на специальном бланке (учетная форма N303-00-1/у) и регистрируется в журнале регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на проектную документацию (учетная форма N303-00-2/у).

2.3. В санитарно-эпидемиологическом заключении на проектную документацию указывается:

2.3.1. В продолжение строки "Главный государственный санитарный врач" указывается наименование территории (ведомства).

2.3.2. Номер санитарно-эпидемиологического заключения формируется следующим образом:

Формирование номера

Позиции в номере заключения разделяются точкой.

2.3.3. В продолжение строки "Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что требования, установленные в проектной документации" указывается:

2.3.4. В графе "Соответствуют (не соответствуют) санитарным правилам" указывается полное наименование нормативных правовых актов, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы).

2.3.5.В графе "Основание для признания представленных документов соответствующими (не соответствующими) санитарным правилам являются" указываются рассмотренные документы: экспертные заключения, акты, протоколы о санитарно- эпидемиологической экспертизе, обследовании, исследовании, токсикологической, гигиенической и иных видов оценок.

2.3.6. В случае обоснованной необходимости может быть указан срок действия заключения.

2.4. После заполнения санитарно- эпидемиологического заключения, наклеиваются голографические марки в указанных на бланке местах.

2.5. При указании дополнительной информации, рекомендуется использование приложения к санитарно- эпидемиологическому заключению, которому присваивается номер данного заключения.

2.6. Санитарно- эпидемиологическое заключение и приложение к нему выполняются машинописным способом. Исправления, подчистки и поправки не допускаются.

 

ИНСТРУКЦИЯ
по заполнению бланка санитарно- эпидемиологического заключения на производство, применение (использование) и реализацию новых видов продукции; продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации

1.Общие положения.

1.1.Настоящая инструкция определяет порядок оформления бланка санитарно- эпидемиологического заключения на производство, применение (использование) и реализацию новых видов продукции; продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации (далее - продукцию).

1.2. Санитарно- эпидемиологическое заключение на продукцию - это документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам (далее - санитарные правила) продукции, перечисленной в соответствии с приложением 2 приказа Минздрава России от 20 июля 1998г. N217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров".

Данная форма заключения не распространяется на потенциально опасную продукцию, подлежащую оценке в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

1.3. Выдачу санитарно- эпидемиологического заключения осуществляют органы и учреждения государственной санитарно- эпидемиологической службы, имеющие право выдачи санитарно- эпидемиологических заключений.

2. Порядок оформления бланка.

2.1. Санитарно- эпидемиологическое заключение на продукцию является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должно осуществляться в соответствии с установленным порядком.

2.2. Санитарно- эпидемиологическое заключение на продукцию составляется на специальном бланке (учетная форма N303-00-3/у) и регистрируется в журнале регистрации заключений на производство, применение (использование) и реализацию новых видов продукции; продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации (учетная форма N303-00-4/у).

2.3. В санитарно- эпидемиологическом заключении на продукцию указывается:

2.3.1. В продолжение строки "Главный государственный санитарный врач" указывается наименование территории (ведомства).

2.3.2. Номер санитарно-эпидемиологического заключения формируется следующим образом:

Формирование номера

Позиции в номере заключения разделяются точкой.

2.3.3. В графе "Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключение удостоверяется, что производство, применение (использование) и реализация новых видов продукции; продукция, ввозимая на территорию Российской Федерации" указывается вид и наименование продукции. Не допускается указание в одном санитарно- эпидемиологическом заключении разнородных видов продукции. В случае санитарно- эпидемиологической оценки нескольких типов однородной продукции одного и того же производителя, допускается перечисление такой продукции в Приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению с обязательной ссылкой на это приложение в данной графе бланка.

2.3.4. В графе "изготовленная в соответствии" для отечественной продукции - перечисляются ТУ, ТИ, рецептуры и др.; для импортной продукции - документы, подтверждающие качество и безопасность продукции, при необходимости номер контракта, договора и т.д.

2.3.5. В графе "Соответствует (не соответствует) санитарным правилам" указывается полное наименование нормативных правовых актов, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы).

2.3.6. В графе "Организация-изготовитель" указывается конкретная фирма (организация), изготовившая данную продукцию и страна-изготовитель.

2.3.7. В графе "Получатель" приводится полное наименование фирмы (организации) или физического лица, которому выдано санитарно- эпидемиологическое заключение, с указанием юридического адреса (для юридических лиц), адреса государственной регистрации деятельности (для индивидуальных предпринимателей), или адреса постоянной прописки (для физического лица).

2.3.8. В разделе "Основание для признания продукции соответствующей (не соответствующей) санитарным правилам являются" указываются рассмотренные документы: экспертные заключения, акты, протоколы о санитарно- эпидемиологической экспертизе, обследовании, исследовании, токсикологической, гигиенической и иных видов оценок, полное наименование учреждения, проводившего исследования, и другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.

2.3.9. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" указываются те показатели и гигиенические нормативы, которым должна соответствовать продукция.

2.3.10. В графе "Область применения" описывается область применения продукции.

2.3.11. В разделе "Необходимые условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности" указываются условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности.

2.3.12. В графе "Информация, наносимая на этикетку" для пищевой продукции указывается наименование продукта и его вид, страна, фирма- производитель, вес, объем продукта, ингредиентный состав, пищевая ценность, условия хранения, срок годности, способ приготовления, условия применения, рекомендации по использованию, выполненные на русском языке. Для промышленной продукции указывается наименование товара, страна, фирма-производитель, назначение, основные свойства, правила использования, выполненные на русском языке.

2.3.13. В графе "Заключение действительно до" указывается дата (число, месяц, год) окончания действия данного заключения.

2.4. После заполнения санитарно- эпидемиологического заключения, наклеиваются голографические марки в указанных на бланке местах.

2.5. При указании дополнительной информации, рекомендуется использование приложения к санитарно- эпидемиологическому заключению, которому присваивается номер данного заключения.

2.6. Санитарно- эпидемиологическое заключение и приложение к нему выполняются машинописным способом. Исправления, подчистки и поправки не допускаются.

 

ИНСТРУКЦИЯ
по заполнению бланка санитарно- эпидемиологического заключения на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг)

1. Общие положения.

1.1.Настоящая инструкция определяет порядок оформления бланка санитарно- эпидемиологического заключения на производство, заявленный вид деятельности (работ, услуг), представляющий потенциальную опасность для человека.

1.2. Санитарно- эпидемиологическое заключение на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг) - это документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно- эпидемиологическим правилам и нормативам (далее - санитарные правила) условий производства (заявленного вида деятельности, работы, услуги).

1.3. Выдачу санитарно- эпидемиологического заключения осуществляют органы и учреждения государственной санитарно- эпидемиологической службы, имеющие право выдачи санитарно- эпидемиологических заключений.

2. Порядок оформления бланка.

2.1. Санитарно- эпидемиологическое заключение на производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги) является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должно осуществляться в соответствии с установленным порядком.

2.2. Санитарно- эпидемиологическое заключение на производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги) составляется на специальном бланке (учетная форма N303-00-5/у) и регистрируется в журнале регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство (виды деятельности, работы, услуги).

2.3. В санитарно- эпидемиологическом заключении указывается:

2.3.1. В продолжение строки "Главный государственный санитарный врач" указывается наименование территории (ведомства).

2.3.2.Номер санитарно- эпидемиологического заключения формируется следующим образом:

Формирование номера

Позиции в номере заключения разделяются точкой.

2.3.3. В графе "Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключением удостоверяется, что условия производства (заявленный вид деятельности, работ, услуг)" указываются виды деятельности, работ (услуг) с указанием наименования объекта и фактического адреса. Для производства - виды выпускаемой продукции с указанием фирмы и страны-производителя. Перечень выпускаемой продукции должен быть указан в Приложении к санитарно- эпидемиологическому заключению с обязательной ссылкой на это приложение в данной графе бланка.

2.3.4. В графе "Заявитель" приводится полное наименование фирмы (организации) - заявителя, с указанием юридического адреса.

2.3.5. В графе "Соответствует (не соответствует) санитарным правилам" указывается полное наименование нормативных правовых актов, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы).

2.3.6. В графе "Основанием для признания производства (вида деятельности (работ, услуг)) соответствующими (не соответствующими) санитарным правилам являются" указываются рассмотренные документы: экспертные заключения, акты, протоколы о санитарно-эпидемиологической экспертизе, обследовании, исследовании, токсикологической, гигиенической и иных видов оценок, полное наименование учреждения, проводившего исследования, и другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.

2.3.7. В графе "Заключение действительно до" указывается дата (число, месяц, год) окончания действия данного заключения.

2.4. После заполнения санитарно- эпидемиологического заключения, наклеиваются голографические марки в указанных на бланке местах.

2.5. При указании дополнительной информации, рекомендуется использование приложения к санитарно- эпидемиологическому заключению, которому присваивается номер данного заключения.

2.6. Санитарно- эпидемиологическое заключение и приложение к нему выполняются машинописным способом. Исправления, подчистки и поправки не допускаются.

 

ИНСТРУКЦИЯ
по заполнению бланка санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека

1.Общие положения.

1.1.Настоящая инструкция определяет порядок оформления бланка санитарно- эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека.

1.2.Выдачу санитарно- эпидемиологического заключения на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека осуществляет Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.3.Перечень потенциально опасных видов продукции представлен в приложении 5 приказа Минздрава России от 20.07.98г. N217.

2. Порядок оформления бланка.

2.1. Санитарно- эпидемиологическое заключение на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека, является документом строгой отчетности, учет, хранение и распространение которого должно осуществляться в соответствии с установленным порядком.

2.2. Санитарно- эпидемиологическое заключение на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека, составляется на специальном бланке (учетная форма N303-00-7/у) и регистрируется в журнале регистрации заключений на продукцию, представляющую потенциальную опасность для человека (учетная форма N303-00-8/у).

2.3. В санитарно- эпидемиологическом заключении указывается:

2.3.1. В продолжение строки "Главный государственный санитарный врач" указывается наименование территории (ведомства).

2.3.2. Номер санитарно- эпидемиологического заключения формируется следующим образом:

Формирование номера

2.3.3. В графе "Настоящим санитарно- эпидемиологическим заключение удостоверяется, что продукция, представляющая потенциальную опасность для человека" указывается вид и наименование продукции. Не допускается указание в одном санитарно- эпидемиологическом заключении разнородных видов продукции. В случае санитарно- эпидемиологической оценки нескольких типов однородной продукции одного и того же производителя, допускается перечисление такой продукции в Приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению с обязательной ссылкой на это приложение в данной графе бланка.

2.3.4. В графе "изготовленная в соответствии" для отечественной продукции - перечисляются ТУ, ТИ, рецептуры и др.; для импортной продукции - документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.

2.3.5. В графе "Соответствует (не соответствует) санитарным правилам" указывается полное наименование нормативных правовых актов, устанавливающих санитарные требования (в т.ч. критерии безопасности и (или) безвредности факторов среды обитания для человека, гигиенические и иные нормативы).

2.3.6. В графе "Организация-изготовитель" указывается конкретная фирма (организация), изготовившая данную продукцию и страна-изготовитель.

2.3.7. В графе "Получатель" приводится полное наименование фирмы (организации) или физического лица, которому выдано санитарно-эпидемиологическое заключение, с указанием юридического адреса (для юридических лиц), адреса государственной регистрации деятельности (для индивидуальных предпринимателей), или адреса постоянной прописки (для физического лица).

2.3.8. В разделе "Основание для признания продукции соответствующей (не соответствующей) санитарным правилам являются" указываются рассмотренные документы: экспертные заключения, акты, протоколы о санитарно- эпидемиологической экспертизе, обследовании, исследовании, токсикологической, гигиенической и иных видов оценок, полное наименование учреждения, проводившего исследования, и другие документы, подтверждающие качество и безопасность продукции.

2.3.9. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" указываются те показатели и гигиенические нормативы, которым должна соответствовать продукция.

2.3.10. В графе "Область применения" описывается область применения продукции.

2.3.11. В разделе "Необходимые условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности" указываются условия использования, хранения, транспортировки и меры безопасности.

2.3.12. В графе "Информация, наносимая на этикетку" для пищевой продукции указывается наименование продукта и его вид, страна, фирма-производитель, вес, объем продукта, ингредиентный состав, пищевая ценность, условия хранения, срок годности, способ приготовления, условия применения, рекомендации по использованию, выполненные на русском языке. Для промышленной продукции указывается наименование товара, страна, фирма-производитель, назначение, основные свойства, правила использования, выполненные на русском языке.

2.3.13. В графе "Заключение действительно до" указывается дата (число, месяц, год) окончания действия данного заключения.

2.4. После заполнения санитарно- эпидемиологического заключения, наклеиваются голографические марки в указанных на бланке местах.

2.5. При указании дополнительной информации, рекомендуется использование приложения к санитарно- эпидемиологическому заключению, которому присваивается номер данного заключения.

2.6. Санитарно- эпидемиологическое заключение и приложение к нему выполняются машинописным способом. Исправления, подчистки и поправки не допускаются.

 
Руководитель департамента С.И.Иванов