Перечень документов для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы продукции медицинского назначения

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию медицинского назначения заявитель должен представить:

для отечественной продукции:

  1. нормативную документацию на медицинское изделие (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ);
  2. проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт);
  3. фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24;
  4. протоколы испытаний продукции, Головных испытательных центров и экспертное заключение;

для импортной продукции:

  1. сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе;
  2. фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24;
  3. рекламные иллюстративные материалы;
  4. инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке);
  5. акты, (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводивших в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии);
  6. протоколы испытаний продукции, Головных испытательных центров и экспертное заключение;
  7. Все документы должны быть переведены на русский язык, переводы должны быть заверены в установленном порядке.

Центр нормирования и сертификации Минздрава осуществляет приём документов в понедельник, вторник, среду, четверг с 10.00 до 17.00, перерыв с 12.00 до 13.00.