О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции |
Приказом Минздрава России от 18.03.2002 N 84 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 15.08.2001 N 325" в данный приказ внесены изменения и дополнения. См. текст приказа в новой редакции |
В целях обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия населения, предотвращения поступления на потребительский рынок страны опасной для человека продукции, руководствуясь Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст.1650), Постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно- эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 г., N 31, ст.3295)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить
1.1. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции (приложение N 1).
1.2. Продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе (приложение N 2).
1.3. Продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России (приложение N 3).
2. Установить что:
2.1. Выдачу санитарно- эпидемиологического заключения на продукцию осуществляют:
Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральный центр государственного санитарно- эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, центры государственного санитарно- эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации, центры государственного санитарно- эпидемиологического надзора в регионах на транспорте, а также подчиненные им центры государственного санитарно- эпидемиологического надзора по согласованию с главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, регионам на транспорте; центры государственного санитарно- эпидемиологического надзора Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Министерстве здравоохранения Российской Федерации; центры госсанэпиднадзора, иные учреждения санитарно- гигиенического и эпидемиологического профиля, структурные подразделения, уполномоченные осуществлять государственный санитарно- эпидемиологический надзор, Министерства путей сообщения Российской Федерации, Министерства обороны Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Министерства юстиции Российской Федерации, Главного управления специальных программ Президента Российской Федерации, Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Федеральной пограничной службы Российской Федерации, Федеральной службы налоговой полиции Российской Федерации, Федерального агентства правительственной связи и информации при Президенте Российской Федерации, Федеральной службы охраны Российской Федерации, в пределах полномочий, определенных "Положением о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации".
2.2. Санитарно- эпидемиологические заключения, выданные органами и учреждениями государственной санитарно- эпидемиологической службы, действуют на всей территории Российской Федерации.
2.3. Требования, предъявляемые к санитарно- эпидемиологической экспертизе продукции, производимой на территории Российской Федерации и ввозимой из-за рубежа, являются едиными.
3. Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава России:
3.1. Проведение организационно- технических мероприятий, связанных с санитарно- эпидемиологической экспертизой продукции в Департаменте государственного санитарно- эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, ведение Реестра санитарно- эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно- эпидемиологическую экспертизу.
3.2. Организацию изготовления и распространение бланков санитарно- эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты, в органы и учреждения Государственной санитарно- эпидемиологической службы Российской Федерации на договорной основе.
4. Главным врачам центров государственного санитарно- эпидемиологического надзора, руководителям организаций, указанных в п.2.1. обеспечить проведение работ по санитарно- эпидемиологической экспертизе продукции в соответствии с Положением, утвержденным настоящим приказом.
5. Департаменту государственного санитарно- эпидемиологического надзора Минздрава России (С.И.Иванов) до 01.06.2002 разработать и утвердить номенклатуру продукции, подлежащей санитарно- эпидемиологической экспертизе.
6. Признать утратившим силу:
6.1. Приказ Минздрава России от 20.07.98 N 217 "О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 07.08.98 за N 1587);
6.2. Пункт 1 приказа Минздрава России от 02.07.99 N 339 "О внесении изменений и дополнений в приказ Минздрава России от 20.07.98 N 217" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 14.10.99 за N 1936).
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр | Ю.Л.Шевченко |
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.08.2001 N 325
Порядок проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы продукции
I. Общие положения
1. Настоящий порядок устанавливает общие требования к проведению санитарно- эпидемиологической экспертизы продукции.
2. Деятельность органов и учреждений государственной санитарно- эпидемиологической службы, организаций, аккредитованных в установленном порядке, экспертов по установлению соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг санитарным правилам (далее - экспертиза продукции).
3. Экспертиза продукции проводится органами и учреждениями государственной санитарно- эпидемиологической службы Российской Федерации, организациями, аккредитованными в установленном порядке, экспертами и включает в себя:
4. По результатам экспертизы продукции выдается санитарно- эпидемиологическое заключение установленного образца о соответствии (не соответствии) продукции государственным санитарно- эпидемиологическим правилам и нормативам (далее заключение) и вносятся в Реестр санитарно- эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно- эпидемиологическую экспертизу.
5. Право подписи заключений на продукцию, прошедшую экспертизу на соответствие (не соответствие) государственным санитарно- эпидемиологическим правилам и нормативам, имеют главные государственные санитарные врачи и их заместители.
6. Экспертиза продукции в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России осуществляется на основании экспертных заключений НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованных в установленном порядке на право проведения санитарно- эпидемиологических экспертиз.
7. Проведение экспертизы продукции осуществляется на договорной основе.
8. Копии заключений заверяются органами и учреждениями госсанэпидслужбы России, выдавшими заключение, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.
II. Порядок проведения экспертизы продукции и выдачи заключения
1. Экспертизе подлежит продукция:
Экспертиза продукции включает:
2. Для проведения экспертизы продукции заявитель представляет следующие документы:
Для отечественной продукции:
Для импортной продукции:
3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно- эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных исследований срок экспертизы продукции может быть увеличен до трех месяцев.
5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции до одного года.
III. Экспертиза продукции с обследованием условий производства
1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.
2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:
3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:
Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться, применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.
Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно- эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России при проведении государственного санитарно- эпидемиологического надзора.
5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.
При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:
6. При проведении экспертизы условий производства продукции выпускаемой за рубежом возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.
7. В санитарно- эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшая экспертизу.
Приложение 2
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.08.2001 N 325
Продукция, подлежащая санитарно- эпидемиологической экспертизе
1. Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки;
2. Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.
3. Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.
4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.
5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.
6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели, и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.
7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.
8. Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.
9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).
10. Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.
11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.
12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.
13. Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.
14. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно- профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).
Приложение 3
УТВЕРЖДЕНО
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15.08.2001 N 325
Продукция, подлежащая санитарно- эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России
1. Минеральная вода:
2. Продукты детского питания:
3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания:
4. Мясные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами (колбасы, сосиски, сардельки и др.)
5. Консервы мясные, в т.ч. из мяса птицы, рыбные, мясо-растительные, рыбо-растительные, обогащенные макро- и микронутриентами)
6. Молочные продукты, обогащенные макро- и микронутриентами
7. Пищевые добавки:
8. Биологически активные добавки к пище на основе:
9. Пищевые продукты, полученные из генетически-модифицированных источников
10. Пищевые продукты, в т.ч. продовольственное сырье, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее не используемых видов сырья и других компонентов
11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами:
12. Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России.
13. Парфюмерные и косметические средства:
14. Средства гигиены полости рта:
15. Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары:
16. Продукция бытового назначения:
17. Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды.
18. Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды.
19. Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы.
20. Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.
21. Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства, содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.
22. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, ЛПУ и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).