Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации -
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации

Г.Г.Онищенко
28.07.02

 

ХАРАКТЕРИСТИКА
БИОПЕСТИЦИДА

А1. Общие сведения

  1. Заявитель (название, адрес, телефон, факс)
  2. Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс)
  3. Разрешение заявителю представлять производителя
  4. Отличительное название (торговое)
  5. Назначение
  6. Действующее начало (микроорганизм) или вещество (по ISO, IUPAK, N CAS)
  7. Химический класс (для продуктов микробного синтеза)
  8. Концентрация (в г/л или г/кг)
  9. Препаративная форма
  10. Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, сфера и регламент применения)

С 4. Микробиологические препараты

С4-1. Свойства штамма-продуцента

  1. Видовое название микроорганизма (латинское название)
  2. Номер и название штамма (изолята)
  3. Источник выделения штамма
  4. Культурально-морфологические, биохимические свойства, тесты и критерии идентификации (указать также учреждение, проведшее идентификацию)
  5. Механизм действия на целевой объект
  6. Способ, условия и состав сред для хранения штамма
  7. Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов. Для и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания
  8. Способ обнаружения микроорганизмов в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале
  9. Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула, стабильность, метод определения остатков)

С4-2. Характеристика препаративной формы

  1. Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений), вспомогательных веществ и их назначение
  2. Агрегатное состояние
  3. Смачиваемость
  4. Содержание влаги
  5. Содержание посторонней микрофлоры
  6. Метод определения действующего начала
  7. Условия и сроки хранения
  8. Способ приготовления рабочих растворов
  9. Совместимость с другими пестицидами

Д. Токсиколого-гигиеническая характеристика

Д4. Токсикологическая оценка микроорганизма

  1. Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) для млекопитающих
  2. Действие микроорганизмов на иммунную систему при поступлении через дыхательные пути в течение одного месяца

Д5. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза

  1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД50
  2. Острая кожная токсичность - ЛД50
  3. Острая ингаляционная токсичность - ЛД50
  4. Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки
  5. Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции (для препаратов, производящихся в России)
  6. Подострая накожная токсичность
  7. Подострая ингаляционная токсичность
  8. Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность
  9. Хроническая токсичность
  10. Онкогенность
  11. Тератогенность и эмбриотоксичность
  12. Репродуктивная токсичность по методу двух поколений
  13. Мутагенность: Допускаются другие стандартные тесты, но не менее трех, включая тест Эймса
  14. Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика
  15. Лимитирующий показатель токсичности
  16. Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека
  17. Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды и в сельскохозяйственных растениях
  18. Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды (или научное обоснование нецелесообразности нормирования), обеспечивающие безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов:
  19. Методические указания по определению остаточных количеств пестицида в продуктах питания, биологических средах и объектах окружающей среды
  20. Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Евросоюза.

Д6. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата

  1. Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50
  2. Острая ингаляционная токсичность - LD50
  3. Раздражающее и резорбтивное действие на кожу и слизистую оболочку
  4. Сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие
  5. Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
  6. Дисбактериотическое действие
  7. Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов)
  8. Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы

Д7. Гигиеническая оценка производства и применения микробиологических препаратов

Д7-1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия на население микробиологических препаратов

  1. Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении пестицида. Изучение остаточных количеств пестицида в случае необходимости гигиенического нормирования (см. Д3.1.).
  2. Оценка опасности пестицида при поступлении с водой или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
  3. Оценка опасности пестицида при загрязнении атмосферного воздуха или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
  4. Оценка потенциальной опасности (расчетные данные) комплексного воздействия пестицида на население при поступлении его с пищей, воздухом и водой, или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.

Д7-2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата

  1. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с учетом максимальных норм расхода и различных технологий проводится в соответствии с Д3-2 (при необходимости).

Д7-3. Гигиеническая оценка производства

Гигиеническая оценка производства проводится в соответствии с Д3-3.

Е. Рекомендации по использованию пестицида

  1. Отличительное название, фирма (заявитель).
  2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
  3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
  4. Препаративная форма.
  5. Назначение.
  6. Совместимость с другими пестицидами.
  7. Период защитного действия.
  8. Скорость воздействия.
  9. Фитотоксичность.
  10. Возможность возникновения резистентности.
  11. Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
  12. Класс опасности.
  13. Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе, первая помощь при отравлении, антидоты.
  14. Меры безопасности при работе, транспортировке и хранении.
  15. Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида, способы обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.
  16. Технология применения.
    16.1. Порядок приготовления рабочей жидкости.
    16.2. Таблица 1 (оформляется на отдельном листе для возможности внесения изменений при расширении сферы применения пестицида)

    Культура (группа культур) Целевой объект Норма расхода препарата л/га, кг/га, л/т, кг/т Норма расхода рабочей жидкости л/га, л/т Кратность обработок Способ, время обработки, ограничения, рекомендуемые марки машин Срок ожидания Сроки выхода на обработанные участки (руч/мех)

  17. Номер регистрации.
    Перечень составителей (авторы и полный адрес учреждения)

Ж. Тарная этикетка

  1. Отличительное название, фирма (заявитель).
  2. Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
  3. Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
  4. Препаративная форма.
  5. Назначение.
  6. Ограничения.
  7. Токсичность (указывается класс опасности).
  8. Регистрационный номер этикетки.
  9. Перед утверждением тарной этикетки и рекомендаций по применению представлять их для согласования в Министерство здравоохранения РФ.
  10. Меры (безопасности) предосторожности, включая меры оказания первой медицинской помощи при отравлениях.

 

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
С.И.Иванов