Перечень документов для проведения санитарно- эпидемиологической
экспертизы продукции медицинского назначения
Для получения санитарно-эпидемиологического заключения на продукцию медицинского назначения заявитель должен представить:
для отечественной продукции:
- нормативную документацию на медицинское изделие (ГОСТ, ОСТ, проект ТУ);
- проекты эксплуатационных документов (инструкция по эксплуатации, технический паспорт);
- фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24;
- протоколы испытаний продукции, Головных испытательных центров и экспертное заключение;
для импортной продукции:
- сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе;
- фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24;
- рекламные иллюстративные материалы;
- инструкция фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке);
- акты, (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводивших в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии);
- протоколы испытаний продукции, Головных испытательных центров и экспертное заключение;
Все документы должны быть переведены на русский язык, переводы должны быть заверены в установленном порядке.
Центр нормирования и сертификации Минздрава осуществляет приём документов в понедельник, вторник, среду, четверг с 10.00 до 17.00, перерыв с 12.00 до 13.00.