Перечень документов для проведения
санитарно- эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок к пище
(отечественного производства)
- Заявка установленного образца;
- Свидетельство организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД о
постановке на налоговый учет;
- Нормативная или техническая документация (ТУ, ТИ, рецептура),
согласованная в установленном порядке;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное
Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства);
- Потребительская этикетка или ее проект, утвержденный производителей и
содержащая информацию в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03;
- Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного
состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием
продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания,
ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и
литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической
оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии
результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с
указанием учреждения, проводившего эти испытания;
- для БАД, содержащих:
- живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид
микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего
депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института
физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ
производства используемой культуры (ТУ N... или Фармакопейная статья);
- ГМИ - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД
компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
- части растений, указывается ботаническое название на латинском
языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.);
- предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для
лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя
БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов,
относимых к допингам.
- Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
- Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения
санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения
токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов
определяется дополнительно;
- Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место
отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения
юридического лица предприятия- изготовителя, дата производства БАД, фамилии,
должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
- Документ на право получения санитарно- эпидемиологического заключения на
БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);