Приложение N 1
УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации -
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
28.07.02 |
ХАРАКТЕРИСТИКА
БИОПЕСТИЦИДА
А1. Общие сведения
- Заявитель (название, адрес, телефон, факс)
- Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс)
- Разрешение заявителю представлять производителя
- Отличительное название (торговое)
- Назначение
- Действующее начало (микроорганизм) или вещество (по ISO, IUPAK, N CAS)
- Химический класс (для продуктов микробного синтеза)
- Концентрация (в г/л или г/кг)
- Препаративная форма
- Регистрация в других странах (номер регистрационного удостоверения, дата выдачи, сфера и регламент применения)
С 4. Микробиологические препараты
С4-1. Свойства штамма-продуцента
- Видовое название микроорганизма (латинское название)
- Номер и название штамма (изолята)
- Источник выделения штамма
- Культурально-морфологические, биохимические свойства, тесты и критерии
идентификации (указать также учреждение, проведшее идентификацию)
- Механизм действия на целевой объект
- Способ, условия и состав сред для хранения штамма
- Способ, условия и состав сред для размножения микроорганизмов. Для
и микроспоридий указывается характеристика специфического сырья для выращивания
- Способ обнаружения микроорганизмов в микробных ассоциациях окружающей среды и биоматериале
- Продукт, синтезируемый штаммом (химический состав, структурная формула,
стабильность, метод определения остатков)
С4-2. Характеристика препаративной формы
- Состав препарата: содержание действующего начала (титр живых клеток
или продукта их жизнедеятельности, титр вирусных телец, включений),
вспомогательных веществ и их назначение
- Агрегатное состояние
- Смачиваемость
- Содержание влаги
- Содержание посторонней микрофлоры
- Метод определения действующего начала
- Условия и сроки хранения
- Способ приготовления рабочих растворов
- Совместимость с другими пестицидами
Д. Токсиколого-гигиеническая характеристика
Д4. Токсикологическая оценка микроорганизма
- Патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность, диссеминация) для млекопитающих
- Действие микроорганизмов на иммунную систему при поступлении через
дыхательные пути в течение одного месяца
Д5. Токсикологическая оценка продуктов микробного синтеза
- Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - ЛД50
- Острая кожная токсичность - ЛД50
- Острая ингаляционная токсичность - ЛД50
- Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки
- Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент
кумуляции (для препаратов, производящихся в России)
- Подострая накожная токсичность
- Подострая ингаляционная токсичность
- Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность
- Хроническая токсичность
- Онкогенность
- Тератогенность и эмбриотоксичность
- Репродуктивная токсичность по методу двух поколений
- Мутагенность:
- тест Эймса на генные мутации с микросомальной активацией и без активации
- хромосомные аберрации (in vivo у лабораторных животных)
- in vitro в культуре лимфоцитов периферической крови человека
Допускаются другие стандартные тесты, но не менее трех, включая тест Эймса
- Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность, токсикокинетика и при необходимости токсикодинамика
- Лимитирующий показатель токсичности
- Допустимая суточная доза (ДСД) мг/кг/вес тела человека
- Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды и в сельскохозяйственных растениях
- Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды
(или научное обоснование нецелесообразности нормирования), обеспечивающие
безопасность населения и работающих при производстве и применении пестицидов:
- Максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и сельскохозяйственном сырье
- Предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде санитарно-бытового водопользования
- ОБУВ/ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производящихся на территории России)
- ОБУВ/ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производящихся на территории России)
- ОБУВ в воздухе рабочей зоны (для зарубежных препаратов)
- ПДК для почвы (для стойких препаратов, способных к транслокации в
растения и миграции в сопредельные среды)
- ОДК в почве для остальных препаратов
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицида в
продуктах питания, биологических средах и объектах окружающей среды
- Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы
экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Евросоюза.
Д6. Токсикологическая оценка препаративной формы микробиологического препарата
- Острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD50
- Острая ингаляционная токсичность - LD50
- Раздражающее и резорбтивное действие на кожу и слизистую оболочку
- Сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие
- Кумулятивные свойства (для препаратов на основе продуктов жизнедеятельности микроорганизмов)
- Дисбактериотическое действие
- Состав контаминантной микрофлоры (для вирусных и микроспородиальных препаратов)
- Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы
Д7. Гигиеническая оценка производства и применения микробиологических препаратов
Д7-1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия на население микробиологических препаратов
- Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при применении
пестицида. Изучение остаточных количеств пестицида в случае необходимости
гигиенического нормирования (см. Д3.1.).
- Оценка опасности пестицида при поступлении с водой или обоснование
нецелесообразности проведения этих исследований.
- Оценка опасности пестицида при загрязнении атмосферного воздуха или
обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
- Оценка потенциальной опасности (расчетные данные) комплексного воздействия
пестицида на население при поступлении его с пищей, воздухом и водой, или
обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
Д7-2. Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата
- Гигиеническая оценка условий труда при применении препарата с учетом
максимальных норм расхода и различных технологий проводится в соответствии с
Д3-2 (при необходимости).
Д7-3. Гигиеническая оценка производства
Гигиеническая оценка производства проводится в соответствии с Д3-3.
Е. Рекомендации по использованию пестицида
- Отличительное название, фирма (заявитель).
- Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название штамма или изолята).
- Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их жизнедеятельности).
- Препаративная форма.
- Назначение.
- Совместимость с другими пестицидами.
- Период защитного действия.
- Скорость воздействия.
- Фитотоксичность.
- Возможность возникновения резистентности.
- Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
- Класс опасности.
- Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе,
первая помощь при отравлении, антидоты.
- Меры безопасности при работе, транспортировке и хранении.
- Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида, способы
обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.
- Технология применения.
16.1. Порядок приготовления рабочей жидкости.
16.2. Таблица 1 (оформляется на отдельном листе для возможности внесения
изменений при расширении сферы применения пестицида)
Культура (группа культур) |
Целевой объект |
Норма расхода препарата л/га, кг/га, л/т, кг/т |
Норма расхода рабочей жидкости л/га, л/т |
Кратность обработок |
Способ, время обработки, ограничения, рекомендуемые марки машин |
Срок ожидания |
Сроки выхода на обработанные участки (руч/мех) |
- Номер регистрации.
Перечень составителей (авторы и полный адрес учреждения)
Ж. Тарная этикетка
- Отличительное название, фирма (заявитель).
- Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма,
название штамма или изолята).
- Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта
их жизнедеятельности).
- Препаративная форма.
- Назначение.
- Ограничения.
- Токсичность (указывается класс опасности).
- Регистрационный номер этикетки.
- Перед утверждением тарной этикетки и рекомендаций по применению
представлять их для согласования в Министерство здравоохранения РФ.
- Меры (безопасности) предосторожности, включая меры оказания первой
медицинской помощи при отравлениях.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
|
|
С.И.Иванов |