О токсиколого-гигиенической экспертизе пестицидов и агрохимикатов |
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст.1650), Федеральным законом от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997 г., N 29, ст.3510) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно- эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно- эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 г., N 31, ст.3295) и в целях предотвращения поступления на потребительский рынок страны опасных для человека пестицидов и агрохимикатов, применение которых не регламентировано
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок токсиколого- гигиенической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации - (приложение).
2. Установить что:
2.1. Выдачу санитарно- эпидемиологических заключений на пестициды, оборудование для их использования, на нормативную и техническую документацию и на производство пестицидов и агрохимикатов на территории Российской Федерации осуществляет Минздрав России (Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора).
2.2. Проведение Минздравом России (Департамент государственного санитарно- эпидемиологического надзора) токсиколого- гигиенической экспертизы пестицидов осуществляется на основе их комплексной токсиколого- гигиенической оценки в научно- исследовательских учреждениях, аккредитованных Минздравом России в установленном порядке, в том числе:
3. Возложить на Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России рассмотрение результатов комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицидов и агрохимикатов в аккредитованных научно- исследовательских учреждениях для последующей подготовки санитарно- эпидемиологических заключений - в Департаменте государственного санитарно- эпидемиологического надзора Минздрава России.
4. Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава России ведение Реестра санитарно- эпидемиологических заключений на пестициды, прошедшие токсиколого- гигиеническую экспертизу на территории Российской Федерации.
5. Главным врачам Центров государственного санитарно- эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации обеспечить госсанэпиднадзор за соблюдением гигиенических требований, направленных на безопасное обращение с пестицидами и агрохимикатами.
6. Департаменту государственного санитарно- эпидемиологического надзора Минздрава России (С.И.Иванов) обеспечить разработку в течение 1 квартала 2002 года Порядка токсиколого- гигиенической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр | Ю.Л.Шевченко |
Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 31 января 2002 г. N 24
Порядок
токсиколого- гигиенической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации
1. Общие положения
1.1. Порядок токсиколого- гигиенической экспертизы пестицидов устанавливает общие требования к проведению экспертизы пестицидов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления (разработки) гигиенических требований, регламентов и критериев их безопасного обращения.
1.2. Проведение экспертизы осуществляется Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России на основе комплексной токсиколого- гигиенической оценки пестицидов в научно- исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Минздравом России в установленном порядке.
1.3. Токсиколого- гигиеническая экспертиза пестицидов состоит из:
комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицида (действующего вещества и препаративной формы в целом) и оценки его возможного негативного влияния на здоровье населения;
гигиенической оценки условий и технологии производства (для препаратов, производящихся на территории Российской Федерации) и применения пестицида (для всех пестицидов, подлежащих токсиколого-гигиенической экспертизе), включая гигиеническую оценку используемого оборудования;
гигиенической регламентации пестицида в объектах окружающей среды, а также гигиенической регламентации условий его производства (для отечественных препаратов) и применения на территории Российской Федерации;
оценки методов аналитического контроля содержания остаточных количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды;
подготовки санитарно- эпидемиологического заключения по итогам токсиколого- гигиенической экспертизы.
2.1. В соответствии с Федеральными законами "О безопасном обращении с
пестицидами и агрохимикатами" от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ и "О санитарно-
эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ экспертизе
подлежат пестициды, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной
регистрации и оборота на территории Российской Федерации, включая:
2.2. Для проведения экспертизы препарата организация-изготовитель или
поставщик пестицида (далее - заявитель) представляет в Минздрав России
следующие документы:
Для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории
Российской Федерации, предоставляется также нормативная или техническая документация
на производство (расфасовку), включая технические условия и краткое изложение
технологического регламента.
2.3. После представления документов, указанных в п.2, заявитель получает
сопроводительное письмо Минздрава России в аккредитованное НИУ для проведения
комплексной токсиколого- гигиенической оценки пестицида.
2.4. Научно- исследовательское учреждение на основе полученных документов
определяет объем работ, необходимых для токсиколого- гигиенической оценки пестицида,
и в соответствии со статьей 11 Федерального закона "О безопасном обращении
с пестицидами и агрохимикатами" оформляет договор на их проведение. Срок проведения
токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.
В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения
токсиколого- гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий
его производства и применения, НИУ уведомляет заявителя о необходимости их
представления или заключается договор на проведение в Российской Федерации
соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная токсиколого- гигиеническая оценка пестицидов проводится
аккредитованными НИУ и включает оценку токсичности препарата (острой, подострой
и хронической), установление возможности возникновения специфических и отдаленных
эффектов (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная
токсичность, мутагенность, канцерогенность), наличия опасных примесей и метаболитов,
способности к биокумуляции, а также стойкости в окружающей среде, миграционных
свойств и др. При этом также рассматриваются материалы о наличии гигиенических
нормативов содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных примесей
и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной продукции
и обеспеченность их методами аналитического контроля.
2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на здоровье населения
основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов
как на работающих с пестицидами, так и на население в целом, в результате
прямого воздействия пестицидов на человека на всех этапах их обращения (производство,
хранение, транспортировка, применение) и при их влиянии на среду обитания
людей. При этом, прежде всего, оцениваются реальные уровни содержания остаточных
количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода, воздух, продовольственное
сырье и пищевые продукты) при различных технологиях и условиях производства
и применения препаратов, и на этой основе НИУ готовятся рекомендации по совершенствованию
данных технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья людей.
2.7. При проведении гигиенической оценки условий производства и применения
пестицидов, включая новые технологии, могут быть использованы гигиенические
исследования (измерения, испытания), выполненные в установленном порядке учреждениями
госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации (по месту размещения организаций-изготовителей
или проведения работ с использованием пестицидов).
На базе учреждений госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации,
в соответствии с принятой программой работ (договором на проведение исследований),
проводится гигиеничеекая оценка оборудования (инвентаря), предназначенного
к использованию при обращении пестицидов, с привлечением в необходимых случаях
научно-исследовательских учреждений Минздрава России. Ее результаты передаются
в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного заключения.
2.8. Аккредитованное научно- исследовательское учреждение анализирует
и обобщает всю совокупность данных по токсиколого- гигиенической оценке пестицида
и направляет заявителю экспертное заключение, в котором излагаются выводы
о возможности и условиях регистрации, производства и применения препарата
и соответствующие рекомендации. Второй экземпляр заключения передается в Комиссию
по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России
(далее - Комиссия).
2.9. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения (и, при необходимости,
документов заявителя) последнее направляется в Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России для подготовки и оформления санитарно- эпидемиологического
заключения установленного образца.
2.10. Санитарно- эпидемиологическое заключение Минздрава России подписывается
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или его заместителем
и передается заявителю.
2.11. Токсиколого- гигиеническое досье сохраняется в Минздраве России
в качестве документа, подтверждающего обоснованность и правомерность заключений
по токсиколого- гигиенической экспертизе.
2.12. В случае отсутствия официально утвержденных гигиенических нормативов
содержания остаточных количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции
и\или объектах окружающей среды (при необходимости таковой регламентации)
и методов их контроля, санитарно-эпидемиологическое заключение Департаментом
госсанэпиднадзора Минздрава России оформляется лишь после рассмотрения материалов
по обоснованию нормативов и методов их контроля в Комиссии по государственному
санитарно- эпидемиологическому нормированию при Минздраве России в установленном
порядке.