Приложение N 2
УТВЕРЖДЕНО
Первым заместителем Министра
здравоохранения Российской Федерации -
Главным государственным санитарным
врачом Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
28 июля 2002 г. |
ХАРАКТЕРИСТИКА
ПЕСТИЦИДА
А. Общие сведения.
- Заявитель (название, адрес, телефон, факс).
- Производитель продукта и действующего вещества (название, адрес, телефон, факс).
- Разрешение изготовителя препарата представлять его для регистрации (в
случае, если заявителем не является сам изготовитель).
- Отличительное (торговое) название препарата.
- Назначение.
- Действующее вещество препарата (по ИСО, ЮПАК и пр.).
- Химический класс.
- Концентрация (в г/л или г/кг).
- Препаративная форма.
- Данные о технологии и регламентах применения препарата, рекомендуемых для
Российской Федерации.
- Способы обезвреживания одежды, тары, пролитых и просыпанных препаратов,
транспортных средств и препарата, пришедшего в негодность.
С. Физико-химические свойства
С1 Физико-химические свойства действующего вещества
- Действующее вещество (по ISO, IUРАК, N CAS).
- Структурная формула (указать оптические изомеры).
- Эмпирическая формула.
- Молекулярная масса.
- Агрегатное состояние.
- Цвет, запах.
- Давление паров в мм. рт.ст. при t 20°C и 40°С.
- Растворимость в воде.
- Растворимость в органических растворителях в мг/100 мл.
- Коэффициент распределения n-октанол/вода.
- Температура плавления.
- Температура кипения и замерзания.
- Температура вспышки и воспламенения.
- Стабильность в водных растворах (рН 3-5,7,10, при t 20°C, в том числе
при низких концентрациях (менее 1 мг/дм3).
- Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать
при t 0°C и 760 мм рт.ст.)
С1-1. Физико-химические свойства технического продукта
- Чистота технического продукта, качественный и количественный состав
примесей (представление сертификата).
- Агрегатное состояние.
- Цвет, запах.
- Температура плавления.
- Температура вспышки и воспламенения.
- Плотность (в случае газообразного состояния вещества, плотность указать
при t 0°C и 760 мм. рт. ст.)
- Термо- и фотостабильность.
- Аналитический метод для определения чистоты технического продукта, а также
позволяющий определить состав продукта, изомеры, токсичные примеси и т.п.
С2 Физико-химические свойства препаративной формы
- Агрегатное состояние.
- Цвет, запах.
- Стабильность водной эмульсии или суспензии.
- РН.
- Содержание влаги (%).
- Вязкость.
- Дисперсность.
- Плотность.
- Размер частиц (порошок, гранулы и т.п.).
- Смачиваемость.
- Температура вспышки.
- Температура кристаллизации, морозостойкость.
- Летучесть.
- Данные по слеживаемости.
- Коррозийные свойства.
- Качественный и количественный состав примесей (представление сертификата)
и методы их контроля.
- Стабильность при хранении.
СЗ Состав препарата
- Химическое название для каждой составной части согласно IUPAK, N С AS.
- Функциональное значение составных частей в препаративной форме.
D. Токсиколого-гигиеническая характеристика
D1.Токсикологическая характеристика действующего вещества (технический продукт).
- Острая пероральная токсичность (крысы; если хроническая токсичность на
одном виде животных - крысы, мыши).*
ЛД50 (мг/кг м.т.)
- Острая кожная токсичность.*
ЛД50 (мг/кг м.т.)
- Острая ингаляционная токсичность (в условиях динамического воздействия).*
ЛК50 (мг/м3)
- Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления
(пероральный, дермальный, ингаляционный)
- Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.*
* - указывается том и страницы досье, в которых представлены
первичные материалы
- Замедленное нейротоксическое действие на курах (обязательно для
фосфороорганических пестицидов, для других - при необходимости).*
- Подострая пероральная токсичность.*
NOEL ( мг/кг массы тела
или коэффициент кумуляции).
- Подострая накожная токсичность (при необходимости).*
NOEL (мг/кг м.т.)
- Подострая ингаляционная токсичность (при необходимости).*
NOEL (мг/м3)
- Сенсибилизирующее действие, иммунотоксичность.*
- Хроническая токсичность (недействующий уровень воздействия).*
NOEL (мг/кг м.т.)
- Онкогенность.*
Онкогенность, определяемая введением испытуемого
агента (указывается путь введения) двум видам грызунов (мыши, крысы) в
течение 24 месяцев крысам и 18 или 24 месяцев мышам, представлением
материалов по выживаемости (таблицы) и таблиц (по опытным и контрольным
группам, самцам и самкам отдельно), содержащих:
- эффективное число (количество животных, доживших до обнаружения первой
опухоли во всем эксперименте). В случае больших различий (6 или более
месяцев) в сроках обнаружения первых опухолей разной локализации, эффективные
числа даются для ранних и поздних опухолей отдельно;
- количество животных с опухолями всех типов, количество животных со
злокачественными опухолями, количество животных с 2 и более опухолями;
- количество животных с метастазирующими опухолями;
- количество животных с опухолями отдельных органов с указанием типа и количества опухолей;
- данные по экспериментальному и историческому контролю;
- NOEL по онкогенности - (мг/кг м.т.).
- Тератогенность и эмбриотоксичность (недействующие уровни воздействия для
матери и плода, в мг/кг м.т.).*
- Репродуктивная функция по методу "2-х поколений" (недействующие уровни
воздействия для родителей (матерей, отцов) и потомства в мг/кг м.т.).*
- Мутагенность.*
- Тест Эймса Сальмонелла микросомы (учет генных мутаций); в протокол
включают следующие сведения: вид и штаммы тестерных микроорганизмов, схема
эксперимента, концентрации (дозы) исследуемых веществ и позитивных контролей,
система метаболической активации, полученные первичные результаты и их
статистическая обработка.
- Цитогенетические исследования in vivo (учет хромосомных аберраций и/или
микроядер) в клетках костного мозга млекопитающих: в протокол включают
следующие сведения: вид, линия, пол животных, схема эксперимента, дозы
исследуемого вещества и позитивных контролей, путь, длительность и кратность
введения, полученные первичные результаты микроскопического анализа и их
статистическая обработка.
- Оценка повреждений ДНК (любым хорошо верифицированным и общепринятым
методом): в протокол включают следующие сведения: схема исследования, вид,
линия, пол животных или штаммы культур клеток или тканей, схема
эксперимента, дозы (концентрации) исследуемого вещества и позитивных
контролей, полученные первичные результаты анализа и их статистическая
обработка.
- Цитогенетические исследовании in vitro в культуре лимфоцитов
периферической крови человека (учет хромосомных аберраций): в протокол
включают следующие сведения: схема исследования, концентрации (дозы)
исследуемых веществ и позитивных контролей, система метаболической активации,
полученные первичные результаты микроскопического анализа и их статистическая
обработка.
Допускается включение в комплексную оценку индукции исследуемым препаратом
генных, хромосомных мутаций и повреждений, ДНК других методов (тестов),
соответствующих стандартным международным протоколам.
- Метаболизм в организме млекопитающих, основные метаболиты, их токсичность,
токсикокинетика и, при необходимости, токсикодинамика.*
Для препаратов, используемых на кормовых культурах и в животноводстве,
данные по экскреции у лактирующих животных (указать путь выведения,
накопления во внутренних органах и мышцах, возможность выделяться с молоком,
основные метаболиты).
- Стойкость и метаболизм в объектах окружающей среды, в том числе, в
сельскохозяйственных растениях (Т50 и Т90).
- Лимитирующий показатель вредного действия.*
- Допустимая суточная доза (ДСД).*
- Гигиенические нормативы в продуктах питания и объектах окружающей среды
или научное обоснование нецелесообразности нормирования (представление
материалов по обоснованию):
- максимально допустимый уровень (МДУ/ВМДУ) в продуктах питания и
сельскохозяйственном сырье;
- предельно допустимая концентрация (ПДК) в воде источников
санитарно-бытового водопользования.
При разработке гигиенического норматива для воды водоемов могут
приниматься данные по оценке влияния препарата на химический состав и
процессы самоочищения водной среды, полученные в научно-исследовательском
учреждении, проводящем рыбохозяйственную оценку пестицидов, при условии их
проведения с использованием единых методических подходов.
- ПДК в атмосферном воздухе (для препаратов, производимых на территории России);
- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в атмосферном
воздухе (при необходимости);
- ПДК в воздухе рабочей зоны (для препаратов, производимых и фасующихся на
территории России и для импортируемых препаратов, обладающих выраженной
ингаляционной опасностью);
- ориентировочно безопасный уровень воздействия (ОБУВ) в воздухе рабочей
зоны (для остальных препаратов);
- ПДК для почвы (для стойких препаратов, обладающих выраженной способностью
к миграции в сопредельные среды);
- ориентировочно допустимая концентрация (ОДК) в почве для остальных препаратов.
При разработке гигиенического норматива для почвы могут приниматься
данные по изучению поведения в почве, полученные в научно-исследовательском
учреждении, проводящем экологическую оценку пестицидов, при условии их
проведения с использованием единых методических подходов.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при
необходимости метаболитов) в продуктах питания, объектах окружающей среды и
биологических средах.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при
необходимости метаболитов) в сельскохозяйственной продукции (продуктах ее
переработки) и других растительных объектах.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при
необходимости метаболитов) в почве.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при
необходимости метаболитов) в воде.
- Методические указания по измерению концентраций пестицидов (при
необходимости метаболитов) в воздухе.
- Методические указания по определению остаточных количеств пестицидов (при
необходимости метаболитов) в биологических средах.
- Оценка опасности пестицида - данные рассмотрения на заседании группы
экспертов ФАО/ВОЗ, ЕРА, Европейского союза.
Д2.Токсикологическая характеристика препаративной формы
- Острая пероральная токсичность (крысы) - ЛД50
ЛД50 крысы (мг/кг м.т.)*
- Острая кожная токсичность.*
ЛД50 (мг/кг м.т.)
- Острая ингаляционная токсичность.*
ЛК50 крысы (мг/м3)
- Клинические проявления острой интоксикации при всех путях поступления
(пероральный, дермальный, ингаляционный).
- Раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки.*
- Подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства, коэффициент
кумуляции) для препаратов, производящихся на территории России.*
- Сенсибилизирующее действие.*
- Токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы
(наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители).*
В случае наличия в составе пестицида токсически значимых веществ,
способных значительно усилить токсическое действие по сравнению с действующим
веществом, данные по токсикологической оценке препаративной формы пестицида
могут быть расширены с учетом свойств действующего вещества и компонентов
препаративной формы, а также метаболизма.
Д3. Гигиеническая оценка производства и применения пестицидов.
Д3.1. Гигиеническая оценка реальной опасности (риска) воздействия пестицидов на население
- Оценка опасности для населения пищевых продуктов, полученных при
применении пестицида.
1.1. Наличие остаточных количеств действующего вещества пестицида в
исследуемых объектах изучается при максимально рекомендуемых нормах расхода -
и кратности обработок препаратом за 2 сезона в различных
почвенно-климатических зонах.
1.2. Для пестицидов, используемых для предпосевной обработки семян, до
посева, сразу после посева, до цветения (плодово-ягодной культуры), по
вегетирующим растениям (если последняя обработка проводится более, чем за 60
дней до уборки), остаточные количества действующих веществ препаратов
определяют только в элементах урожая культуры.
1.3. Для пестицидов, рекомендуемых к применению на кормовых культурах или
культурах, зеленая масса которых может быть использована непосредственно на
корм скоту, овощных и зеленных культурах открытого и закрытого грунта (сбор
которых производится неоднократно за сезон) с целью установления сроков
ожидания, обязательно изучение динамики разложения действующих веществ в
зависимости от срока последней обработки.
1.4. Для пестицидов, применяемых на маточниках, семенниках, в питомниках,
на лекарственных, эфиромасличных культурах, сырье которых идет на получение
индивидуальных веществ, на лекарственных и эфиромасличных культурах, которые
убираются через год после обработки, декоративных культурах, изучение
остаточных количеств действующих веществ препарата не требуется.
1.5. Для пестицидов, применяемых на землях несельскохозяйственного
пользования (в лесном хозяйстве, полосах отчуждения железных и шоссейных
дорог и т.п.) с целью обоснования сроков безопасного выхода населения на
обработанные площади, необходимо изучение остаточных количеств действующих
веществ препаратов в урожае дикорастущей продукции (грибы, ягоды и т.д.).
1.6. Исследования по определению органолептических свойств и пищевой
ценности сельскохозяйственной продукции растительного происхождения,
выращенной при применении пестицидов, осуществляются по одному из
представителей групп продукции (плодовые, ягодные, виноград, бахчевые, овощи,
картофель), имеющему наибольшую пестицидную нагрузку (норма расхода,
кратность обработки) и непосредственно употребляемому в пищу. В продуктах
переработки (растительное масло, соки) указанные исследования проводятся при
наличии остаточных количеств действующих веществ пестицидов в
перерабатываемом сырье (семена, плоды, ягоды).
- Оценка опасности (риска) пестицида при поступлении с водой.
Изучение уровней загрязнения воды поверхностных и подземных водоисточников
в натурных условиях, в т.ч. в условиях ЛПХ при максимальных нормах расхода и
кратности обработок (в соответствии с действующими методическими документами)
или обоснование нецелесообразности проведения этих исследований.
- Оценка опасности для населения загрязнения атмосферного воздуха
осуществляется, как правило, одновременно с проведением исследований по
гигиенической оценке условий труда при применении пестицидов с учетом
максимальных норм расхода. При этом устанавливаются величины сноса
действующих веществ препаратов за пределы санитарно-защитных зон и зон
санитарного разрыва.
- Оценка реальной опасности (риска) - комплексного воздействия пестицидов
на население путем расчета суммарного поступления пестицидов с продуктами,
воздухом и водой.
Для пестицидов 1, 2 классов опасности могут проводиться мониторинговые
исследования их содержания в объектах окружающей среды.
Д 3.2. Гигиеническая оценка условий труда работающих при применении препаратов.
Исследования проводятся в соответствии с действующими методическими
документами с учетом технологии применения при максимальных нормах расхода
препаратов и включают оценку риска для операторов, обоснование сроков
безопасного выхода на обработанные пестицидами площади для проведения ручных
и механизированных работ:
- при штанговом опрыскивании полевых культур;
- при вентиляторном опрыскивании садовых культур;
- при обработке культур авиаспособом;
- при обработке культур в условиях защищенного грунта;
- при обработке культур в условиях ЛПХ;
- при предпосевной обработке семян на заводах по протравливанию и пунктах протравливания;
- при высеве семян, обработанных пестицидами (по показаниям с учетом класса
опасности препарата, стойкости в почве, сферы применения);
- при фумигации;
- при применении пестицидов с использованием других технологий.
В необходимых случаях приводится обоснование нецелесообразности проведения указанных исследований.
Гигиеническая оценка условий труда должна проводиться только при
использовании техники и оборудования, прошедших гигиеническую оценку в
установленном порядке.
Д 3.3. Гигиеническая оценка производства (в том числе
фасовки) пестицидов на территории Российской Федерации основывается на
анализе технической документации (ТУ, технические регламенты).
При этом осуществляется:
- проведение лабораторных исследований по оценке производственной среды с
аттестацией рабочих мест на всех технологических операциях;
- идентификация загрязнителей, оценка риска комплексного воздействия на работающих;
- гигиеническая оценка оборудования, материалов, аспирационных систем;
- расчет валовых выбросов и приземных концентраций;
- оценка промышленных сточных вод; способы обезвреживания и утилизации
отходов производства, тары и пр.
Е. Рекомендации по использованию пестицида (или ее проект) с указанием:
- Отличительное название, фирма (регистрант).
- Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название
штамма или изолята).
- Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их
жизнедеятельности).
- Препаративная форма.
- Назначение.
- Совместимость с другими пестицидами.
- Период защитного действия.
- Скорость воздействия.
- Фитотоксичность.
- Возможность возникновения резистентности.
- Рекомендации по охране полезных объектов флоры и фауны.
- Класс опасности.
- Рекомендации по диагностике и лечению острых отравлений, в том числе,
первая помощь при отравлении, антидоты.
- Меры безопасности при работе, транспортировке и хранении.
- Способы обезвреживания пролитого или рассыпанного пестицида, способы
обезвреживания, утилизации тары и остатков пестицида.
- Технология применения.
16.1 Порядок приготовления рабочей жидкости.
16.2 Таблица 1 (оформляется на отдельном листе для возможности внесения
изменений при расширении сферы применения пестицида)
Культура (группа культур) |
Вредный объект (назначение - для регуляторов роста) |
Норма расхода препарата, л/га, кг/га, л/т, кг/т |
Норма расхода рабочей жидкости, л/га, л/т |
Способ, время обработки, ограничения, рекомендуемые марки машин |
Сроки выхода на обработанные участки |
Кратность обработок, сроки ожидания |
- Номер регистрации.
Перечень составителей (авторы и полный адрес учреждения)
F1. Тарная этикетка (или ее проект)
- Отличительное название, фирма (регистрант).
- Действующее вещество (по ISO) (видовое название микроорганизма, название
штамма или изолята).
- Концентрация (в г/л или г/кг) (титр живых клеток или продукта их
жизнедеятельности).
- Препаративная форма.
- Назначение.
- Ограничения.
- Токсичность (указывается класс опасности).
- Регистрационный номер этикетки.
Перед утверждением тарной этикетки и рекомендаций по применению
представлять их для согласования в Министерство здравоохранения РФ.
- Меры (безопасности) предосторожности, включая меры оказания первой
медицинской помощи при отравлениях.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора Минздрава России
|
|
С.И.Иванов |